【解读】医疗器械工艺用水质量管理指南

Rose · 发表于 2016-10-17 23:29

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1、《医疗器械工艺用水质量管理指南》（2016年第14号）是国家食品药品监督管理总局继医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）的又一个与质量管理体系有关的指南性文件。发布即生效实施。

2、这两个《指南》与后续江生效的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》一起配套《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、相关现场指导原则一起配合使用。也理解为《指南》是对《规范》所规定的质量管理体系要求的延伸和补充，特定内容的适度细化，提高《规范》要求的可操作性。《指南》的要求也可以理解为基本要求。基于此，《指南》对于企业来说，就不仅是指南本身的意思，参考作用了，而是作为质量管理体系的基本要求，企业应该满足其要求。言外之意就是这个《指南》也会成为质量管理体系核查的依据之一。企业是当前的质量管理体系中必须重视和运用起来了。

3、企业结合自己产品的特点，选择与工艺用水有关的标准法规，盘点如下：

《中华人民共和国药典》
GB 5748-2006 《生活饮用水卫生标准》
GB/T6682-1992 《分析实验室用水规格和试验方法》
YY/T 1244-2014 《体外诊断试剂用水》
YY 0572-2015 《血液透析及相关治疗用水》
国家总局：《医疗器械工艺用水质量管理指南》（2016年第14号）
北京市局：《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南》（2014版）
北京市局：《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）

4、本《指南》仔细读完，发现对文件记录的要求，也真是汗啦，15条中10条都有要落实的文件或记录，梳理如下供各位参考：

存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。（老企业这些资料没有啦，或不全咋整？）
制水系统验证计划、方案、报告以及再确认报告（这个必须有）
工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员培训记录（如何体现是有效的培训）
工艺用水管理规定及日常活动记录（活动记录符合规定要求，真实有效）
取样点分布图（这个得有，至少负责人能准确说明取样点位置）
工艺用水检验规程及检验记录（记录符合规程要求，真实有效）
试剂配制所需工艺用水使用记录（真实有效）
储罐、输送管道清洗消毒、验证记录（与制水系统确认验证一起？）
制水系统仪表、器具的计量、校验证书（证书）；委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求（若委托适用）
工艺用水质量进定期分析报告（数据分析报告）
供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求（若采购注射用水和灭菌注射用水）

5、越来越发现质量管理体系不能孤立看某一个要素或过程，一定要用系统的观点去对待。估计后续国家总局还会有与质量管理体系有关的指南出台。问题是在飞行检查常态化的行业背景下，您所在的企业认真对待了嘛？

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以下本《指南》原文：

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）

2016年01月29日发布

　　为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械工艺用水质量管理指南

食品药品监管总局
2016年1月26日

医疗器械工艺用水质量管理指南

　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

　　一、适用范围

　　本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
　　本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

　　二、质量管理指南

　　（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
　　（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。
　　（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。
　　（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
　　（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
　　（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。
　　（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。
　　（八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。
　　（九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。
　　（十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。
　　（十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。
　　（十二）应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。
　　（十三）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。
　　（十四）应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。
　　（十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。

来源：医疗器械从业者