ivd储存温度与运输温度的关系

danny · 发表于 2016-10-9 12:18

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目前关于医疗器械冷链运输的相关规定已经出台，对于IVD产品大部分都属于低温储存，但是有的产品运输温度稍高于储存温度，在短期的的运输过程中并不会影响产品的有效期，那么这种情况可以在说明书或者标签上分别标明储存温度、运输温度呢？例如：储存温度为2-8度；运输温度：2-28度。

当然我们会有相关的研究资料和验证资料。

pineper · 发表于 2016-10-28 17:22

mark一下

diana_zhang · 发表于 2016-10-29 08:47

应该说，运输是贮存的延伸，运输是一个产品处于“运动”的贮存
对于特定的产品来说，在仓库中的保存是其处于相对静止的状态。而当其开始了运输过程时，其处于“运动”状态。这个运动包括了运输过程的颠簸、温度的不规则的变化。这些不利条件对产品的影响可能比产品贮存在仓库中处于一个相对静止的状态，其影响程度更深、更大。
但这样的影响过程很难在验证过程中得到有效的模拟和再现。
所以，虽然在产品研发的过程中建议甚至现在很多指南上都提到了运输验证，但实际上这个验证的设计和实施是否真正能够有效的反映运输过程还是值得讨论的。当然，这个问题不是我们今天要说的话题。

回过来说，既然运输是贮存的延伸，那么就没有理由认为运输所规定的保存条件与贮存所规定的保存条件可以不一致。