浅谈CE标识要求

John

标识、标记问题是医疗器械企业常犯的错误之一，本文从CE标识的法规要求、整机CE标识要求、自制附件CE标识要求、自制部件CE标识要求、外购件CE标识要求，五个方面阐述CE标识要求。简短精炼，可谓小知识，大学问。欢迎医疗器械从业人员参与互动讨论。

一、法规要求

根据被2007/47/EC修订后的MDD，针对CE标识要求，有下面几处：

Article 17对加贴CE标记的要求做了阐述：满足基本要求的设备（除定制器械和临床试验用器械之外），在投放成员国市场时，都必须加CE标记，以标示法规符合性；CE标记应清晰、易读、不易擦除，应同时标示在产品的本体（或无菌包装）和说明书中，如可行，还应标示在包装上；CE标记后应标明执行符合性评估程序的公告机构代码；与CE标记一起标示可能引起混淆的标记不允许加。

Article 18对错误加贴CE标记的3种情形做了说明：不正确地加贴CE标记；漏加CE标记；针对非MDD涵盖的产品按照MDD的程序加CE标记。

二、整机的CE标识要求

现在举例，做CE认证的MD产品I、IIa、IIb三个大类。

I类产品（不带量测功能、不以无菌形式提供），如超声医用影像记录仪MVR-11，应根据MDD的Article 11的规定，并结合附录七中的符合性评估程序，准备CE技术文档，签署符合性声明，自我宣称法规符合性；因为该符合性评估程序不需要公告机构介入审核，所以设备上只需要加CE标记。IIa和IIb类产品，如监护仪、麻醉机、诊断超声、X-ray影像系统，应根据MDD的Article 11的规定，并结合附录二中的全面质量保证体系程序，让公告机构评估符合性，颁发EC证书，并实施持续监督；同时，依据公告机构颁发的EC证书的要求，准备CE技术文档，签署符合性声明。因为公告机构介入产品的符合性评估和上市后监督，所以产品标识和使用说明书、CE标记上应加上公告机构编。0。   

三、自制附件的CE标识要求

MD附件的种类很多，范畴很广，如超声产品的探头、穿刺架，监护产品的血氧探头、心电导联等。

针对附件，通常将其和整机一起准备一套CE技术文件，对其单独按照分类原则进行分类，按照安全通标和附件的专标对其专门进行验证。根据MDD附录二的第2节，针对超声产品，我们还在整机的CE符合性声明中列出了整机所配的探头、穿刺架附件的名称和型号。

针对IIa、IIb和I类（带量测功能、以无菌方式提供）附件，需要在附件的标签和使用说明书上加CE0123标记。有些附件，由于尺寸限制，设备标贴的信息并入了包装标贴，因此，CE0123标记就应加在包装标贴上。

针对I类（不带量测功能、不以无菌形式提供）附件，加贴CE的方式同上，只是CE标记上不需要标明公告机构代码。

四、自制部件的CE标识要求

部件，不同于附件，其自身是设备整机的组成部分。如超声设备的CW板、4D探头板、TEE探头板、电源板；DR设备的高压发生器、机电控制箱等。有些部件具备独立的医疗用途（medical purpose），如4D探头板、高压发生器；有些部件，只有在和整机配合使用后，才认为具有医疗用途，如电源板配超声设备后、机电控制箱配DR设备后。有些部件有适用的安全专用标准，如高压发生器（EN 60601-2-7）、球管（EN 60601-2-28）；有些部件不具有，如CW板、机电控制箱。有些部件同时也是维修备件，如电源板；有些部件不是维修备件，如高压发生器、机电控制箱。

部件是否需要加CE标记，如何加CE标记，可按照下列的流程图加以判断:

图1：自制部件CE标识流程

五、外购件的CE标识要求

外购件，按照性质，可分为外购附件和外购部件；按照贴牌方式，可分为贴外购厂商的牌子和自主的牌子；按照CE标记，可分为带有CE标记和不带有CE标记。

针对外购附件，根据MDD指令，医疗器械的附件，按照其制造商宣称的预期用途，配特定的医疗设备工作，也可视单独的医疗器械。外购附件的CE标记方法，可按下列流程图加以判断：

图2：外购附件CE标识流程

外购附件本身的安全验证报告，可以在做物料认证时，要求供应商提供；整机的安全验证报告中可以引用供应商提供的外购附件的报告。如果供应商不能提供，则只能由自己做测试并归档验证报告。

         针对外购部件，如果贴自主的牌子，则CE标识流程图可参照图1。如果贴供应商的牌子，则要求供应商提供CE符合性声明、EC证书和安全测试报告，并在整机的安全测试报告中引用部件的报告，同时保留部件标贴不变。

来源: 医疗器械从业者