关于《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开...

HaHa

2013-06-08 01:55

各有关单位：

    根据“十二五”期间体外诊断产品指导原则的制定规划，我中心组织起草了《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》，结合我中心前期召开的相关专家咨询会及企业调研形成的综合意见，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（www.cmde.org.cn）。如有意见和建议，请于2013年7月26日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。
    联系方式：
    联 系 人：李耀华、何静云
    电    话：010-68390654  68390660
    电子邮箱：liyh@cmde.org.cn  , hejy@cmde.org.cn
    传    真：010-68390713
    通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座307室
    邮    编：100044

                                                                                  国家食品药品监督管理局
                                                                                    医疗器械技术审评中心
                                                                                            2013年6月7日

华为网盘附件：
【华为网盘】 《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）.docx

莺歌燕舞

根据“十二五”期间体外诊断产品指导原则的制定规划，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称“审评中心”）组织起草了《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》，结合前期召开的相关专家咨询会及企业调研形成的综合意见，现已形成《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》 (以下简称“《征求意见稿》”)，自2013年6月8日起，面向社会公开征求意见。相关意见和建议请于2013年7月26日前反馈至审评中心审评三处。

分析：

    此次发布的《征求意见稿》适用于肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂，具体是指利用荧光探针聚合酶链式反应（PCR）方法，以个体化用药相关的肿瘤突变基因为检测目标，对人体样本（包括组织、体液等）提取的核酸组分中的目标序列进行体外检测的试剂。《征求意见稿》中所指基因突变的类型包括置换、插入、缺失、基因重排、拷贝数异常及RNA表达异常等广义的基因突变。所涉及试剂的方法学不包括荧光原位杂交（Fluorescence in situ Hybridization，FISH）、核酸序列测定、染色体核型分析及免疫组化技术等用于肿瘤个体化用药指导的其他方法学；文中提出的相关要求亦不完全适用于PCR熔解曲线、Luminex平台或核酸检测芯片等其他分子生物学技术，但有利之处可以参考执行。

    《征求意见稿》分为以下5部分：前言；适用范围；注册申报资料要求；名词解释；参考文献。其中注册申报资料要求部分涉及以下10项具体内容：1）综述资料；2）产品说明书；3）拟定产品标准及编制说明；4）注册检测；5）主要原材料研究资料；6）主要生产工艺及反应体系的研究资料；7）分析性能评估资料；8）参考值（参考范围）确定资料；9）稳定性研究资料；10）临床试验研究。《征求意见稿》对于申报资料中的同类产品上市情况介绍、预期用途描述、样本核酸提取与稳定性、临床试验方法等问题都给与了明确的指导。

    该《征求意见稿》的编写目的旨在指导注册申请人对肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。编写依据我国现行相关法规和标准，同时参考了国内外的相关文献。

    众所周知，指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。申请人/制造商应首先依据自身产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。另外，提交的注册申报资料中如采用了能够满足相关法规要求，但与指导原则不同的其它方法，需要提供详细的研究资料和验证资料。因此，技术指导原则中的内容与要求对与相关申请人/制造商意义重大，须认真了解与掌握。建议各相关企业、组织和个人关注上述公布的“征求意见稿”，积极参与此次意见征求，使其更为完善合理。在最终的指导原则发布前，建议参考“征求意见稿”编制自身产品的注册资料，以提高自身产品的合规性，降低产品注册申报的风险，争取时间，节约成本，最终获得产品上市批准。