欧洲医疗器械问题多 因批太快？

Rose

医疗器械公司认为，简化FDA对医疗器械的上市审评程序有助于加快产品进入市场的速度，最终有利于拯救生命。

　　但是一项对比美国和欧洲医疗器械管理制度的研究表明，加快医疗器械的上市审批速度也可能会给患者的安全带来极大风险。

　　这项研究由哈佛医学院的研究人员发起，比较了两大洲的医疗器械管理制度。研究结果发表时，适逢美国国会考虑是否立法，以便新药和医疗器械能够更容易获得监管机构的上市批准。

　　目前，美国的医疗器械公司若想要销售风险高的器械，例如植入体内以维持和延长生命的产品，那么必须首先通过临床试验证明其产品足够安全、有效。

　　但在欧盟正相反，只要医疗器械的作用跟预期一致，可能安全，那么它们就能上市。欧洲医疗器械的上市速度一般都比美国的快。

　　在前述研究中，研究人员发现，首次上市是在欧盟的医疗器械的安全性问题的发生率高于首次上市由FDA批准的医疗器械。

　　研究人员调查了309种医疗器械，其中206种器械共同获得FDA和欧盟的上市批准，63%的器械首次上市是在欧盟。

　　研究人员发现，首次由欧盟批准上市的医疗器械需要增加安全警告和被召回的概率是首次由FDA批准上市的器械的3倍多。

　　“欧盟和美国在医疗器械的上市审批制度上具有一些众所周知的区别。”研究者之一Kesselheim说，“我们有理由担心欧盟为了追求速度而忽略了器械的安全性问题，这就是这项研究得出的结论。”Kesselheim称，研究人员并没有预料到会得出如此惊人的结果。

　　还过，医疗器械行业一直认为简化监管机构对器械的审批程序不会牺牲病人的安全。一个主要行业协会――先进医疗技术协会（Advanced Medical Technology Association）称，他们正在研究发表在《英国医学杂志》上的这篇文章，但其提醒，由于涉及到的问题复杂，对美国和欧洲的医疗器械管理体系进行比较十分困难。

　　Kesselheim认为，在美国加快对医疗器械的审批程序会出问题。“加快审批将使我们的监管制度与欧洲的制度更加相近，事实上欧洲的民众却在呼吁学习美国的制度。”


编译：廖联明
来源：医药经济报

chong

6666666666