IVD稳定性研究的试剂量

tomoai

请问各位大神，IVD的性能指标验证需要的量会很多吗？我初步估了一下需要500~600例啊，那稳定性研究差不多要这个的三倍量，注检量也差不多是三倍量，还要留样也差不多需要两倍？本人初入行啊，研发也不懂，各位大神求教，是不是我算错了，不然这个量也太多了吧？

脑洞大开

性能验证 跟 稳定性  两个概念   兄弟

稳定性 一般是
长期   
加速  
开瓶   
运输后长期

性能验证就是你试敏批件 批内 精密度   乱七八糟的。

稳定性检测的样品量   是全检量。

3倍量的来源是这样的：
第1次复测，全量
第二次省所复测，全量。
第三次国家局仲裁 全量。

脑洞大开

稳定性留样   你最好满足3次全量检测。
万一一次测不准。。。。样品没那么多 了  你么办

研发阶段 用点心，多费点心思  费点事  以后走得顺。

tomoai

脑洞大开 发表于 2016-8-25
稳定性留样   你最好满足3次全量检测。
万一一次测不准。。。。样品没那么多 了  你么办

多谢指点！老师，我还想请教一下，
1. 如果我们产品稳定性是一年，那实时稳定性检测的时间点可以是0、4、8、12、13、14个月这几个时间点吗？

2. 每个检测时间点是不是都需要检测产品技术要求中的每个性能指标？

3.运输稳定性检测时间需要多久？是根据实际运输路线确定还是怎样？检测项目是不是跟实时稳定性一样？

4.使用稳定性就在厂家规定的时间内检测就行了是吧？检测项目跟实时稳定性也一样？

5.还有老师您提及的稳定性留样是3次全量检测，那这个三倍量是整个稳定性研究周期中用量的三倍还是某一个检测时间点，就是一次检测量的三倍量吗？

抱歉，问题有点多，我也是初入行，没有经验，这边研发也不是很懂，所以得自己多学点，还望老师不吝赐教!

ds237

tomoai 发表于 2016-8-26
多谢指点！老师，我还想请教一下，
1. 如果我们产品稳定性是一年，那实时稳定性检测的时间点可以是0、4 ...

1、稳定性实验间隔 一般是3个月，没有间隔四个月的

ds237

2、每个监测日期 做全检。

3、检测项目跟长期是一样的，运输过程要有一个模拟实验模拟运输过程需要记录温度，自己去买一个【精创，电子温度记录仪，计量合格以后，用于运输模拟过程的监测温度。
4、开瓶稳定性 就是说你产品打开瓶子 以后  在使用者的冰箱里 的温度能保存多久。一般做2-8【冰箱冷藏一般就这个温度】
5、3被全检量 是  你        产品留样 的数量，研发阶段   产品留样 留3次基本不够用，留个4-5次 应该差不多。

稳定性你对产品有把握就留一次全检量没把握你留两次，多一次测就好了。

tomoai

ds237 发表于 2016-9-5
2、每个监测日期 做全检。

3、检测项目跟长期是一样的，运输过程要有一个模拟实验模拟运输过程需要记录 ...

好的，非常感谢，学习了！