医械注册收费哪最低？20多省没动静啥意思？

幸福侠侣

早在2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局曾发布公告，《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），发布了新版的《药品、医疗器械产品注册收费标准》，在这份二类医疗器械收费标准中，境内二类注册收费标准交地方物价部门及财政部门制定。

截止到2016年4月8日，时间已经过了快一年，目前只有福建、江西、上海、山东四省市发布了注册收费标准，其余20多个省份均未见动静。

四省收费标准大比拼

需要说明的是，注册登记事项变更申请，是不收变更注册费的。对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，按国家政策都是要免收注册费的。

对比发现，在这四省当中，上海收费最高，其次是福建和山东基本持平，江西收费最低。如果要注册境内二类医疗器械，在这四省当中，到江西注册是最划算的。

但是但是，这些收费标准的有效期，有些还不那么明确。

福建最早，从2015年11月20日就开始执行新标准，试行1年。这转眼就要到期了，是否延续、更改还未可知。

江西开始施行时间和有效期均不明确，但发布时间为2015年12月24日。

上海新标准自2016年2月1日起施行，有效期未明确。

山东新收费标准自2016年4月1日起施行，有效期至2021年3月31日。

在山东收费标准出来后，有小伙伴在某社区论坛表示：终于还是收费了，元旦那会就说要收费没有见到正式文件。在江苏的收费提议被某次会议给否决后，就期望着山东省的收费也会被否决。

如今，山东不仅收费了，还最为果断坚决，5年之内不变呢！（发改委和财政部的规定也是如此，原则上每5年评估一次）

那么多省份还没新标准，啥意思？

从去年5月CFDA发文，到现在已经快1年了。但是却只有4个省份出台了注册收费新标准。

CFDA文件曾称，药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。

但是很明显，地方政府也有自己的考虑。比如江苏省，收费提议被否决了，因为免于注册收费将会大大促进江苏省医疗器械行业的发展，也会吸引大城市的的医疗器械新设立企业前往研发、注册、建厂。

而江西省，在已有四省中收费最低，但与20多个尚未公布新的收费标准省份相比，是否又是最低的呢？这未必见得。

因为按照旧的标准，一个品种的注册费也才几千块钱。比如北京，2000年时物价局发布过文件，一个医疗器械产品注册费用是2000元。新的收费标准没出，意味着还是执行旧的收费标准？

除了境内二类器械，其他咋收费？

对于第一类医疗器械，国家实行备案管理，不存在注册收费问题。

境内第三类医疗器械，以及进口医疗器械的注册收费问题，各省份均需按照CFDA去年5月下发的统一标准执行。

具体如下：

这里的进口不仅仅针对其他国家，也包括香港、澳门、台湾的医疗器械产品。

与境内医疗器械产品的首次注册费相比，进口医疗器械的收费标准都翻倍了。这是因为，加收了境内外的检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

除了以上注册费类型外，还有个医疗器械产品注册加急费，其收费标准将另行制定。

来源：中国医疗器械　作者：赛金花