临床对照试剂可以选择自己公司的同类产品吗？

姑娘一朵花 · 发表于 2014-6-27 13:16

学习了。根据法规肯定能用。关键看审评老师如何看这个问题了。

NNUTO · 发表于 2014-6-27 17:05

我们就选了自己生产的试剂
只要有注册证，质量不错。

李彦辰 · 发表于 2015-4-10 16:09

可以的因为法规上只是说了性能比较好没有说不能用一个公司的吧

xin2015 · 发表于 2015-8-13 13:59

以前咨询过审评老师，答复法规上没有规定不可以，只要是有证产品就行，但要考虑说服力的问题，同意18楼的说法，如果是变更肯定没问题，但是新品还是最好不用，因为如果比对结果不好肯定不批准，但结果由于以前的产品药监局岂不认为自己批了一个质量不好的产品上市？

aa2309077 · 发表于 2016-7-15 15:38

谢谢分享，等了很久了

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