关于发布湖北省第二类医疗器械注册指定检验办理流程的通告

木吉火丁

为做好省内第二类医疗器械注册指定检验工作，依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）（以下简称《通告》）的规定，现就我省第二类医疗器械注册指定检验工作有关事宜通告如下：

　　一、湖北省境内第二类医疗器械注册指定检验工作由湖北省食品药品监督管理局负责办理，省局医疗器械监管处具体承办。

　　二、指定检验申请人应与拟指定的医疗器械检验机构沟通，确认其检验条件和能力满足待检产品注册检验要求，填写“医疗器械注册指定检验申请”（见附件1）；拟指定的医疗器械检验机构根据待检产品的技术要求及有关技术资料进行评估，确认其自身条件和能力满足该产品注册检验要求，并向申请人出具检验能力证明（见附件2）；指定检验申请人应按附件3要求向省局医疗器械监管处提交相关申报资料。

　　三、省局在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》（以下简称《通知单》）（见附件4）。不符合规定的，应当告知申请人相关事项。

　　四、申请人凭《通知单》到指定的医疗器械检验机构实施产品注册检验。《通知单》只对一次申请的产品注册检验有效。

　　五、对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目，申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构，作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究，提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式，委托其他检验机构进行检验，并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中，说明委托检验项目和被委托检验机构名称，由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.医疗器械注册指定检验申请

　　2.医疗器械检验机构检验能力证明

　　3.医疗器械注册指定检验申报资料要求

　　4.注册指定检验通知单

来源：湖北省食品药品监督管理局