广东省药监局 关于印发《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》的通知

木吉火丁

为适应监管形势变化和需要，加强全省医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营飞行检查工作，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，省食品药品监督管理局在总结了近年来组织的多次医疗器械经营飞行检查工作经验基础上，经过专题研究、听取多方意见，制定发布了《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》（以下简称《制度》）。

《制度》共5章40条，包括总则、组织检查、现场检查、检查结果处理及附则。《制度》针对医疗器械经营环节开展的不预先告知的现场监督检查，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序及各方责任和义务，提升了医疗器械经营飞行检查的科学性、可操作性和权威性。（省局医疗器械安全监管处供稿）

附件：《关于印发《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》的通知（粤食药监办械安〔2016〕27号）》

（省局医疗器械安全监管处供稿）

广东省医疗器械经营飞行检查

工作制度

第一章  总则

第一条  为加强广东省医疗器械经营环节监督管理，强化对医疗器械安全风险的防控，规范医疗器械经营飞行检查工作，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，结合我省实际，制定本工作制度。

第二条  本制度所称医疗器械经营飞行检查，是指食品药品监督管理部门根据监管需要针对医疗器械经营环节开展的不预先告知的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位医疗器械经营质量管理方面的即时状况或真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

第三条  本制度适用于省食品药品监督管理局和设区的市级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营环节实施的飞行检查活动。

第四条  省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械经营飞行检查。

设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械经营飞行检查。

被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。同时选派一名熟悉医疗器械经营的监管人员作为观察员，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。

第五条  医疗器械经营飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

第六条  医疗器械经营飞行检查范围为具有较高风险的、被媒体曝光或投诉举报的、有不良记录的及日常监督检查中发现可能存在安全隐患的医疗器械经营企业。飞行检查依据标准为《医疗器械经营质量管理规范》。

第七条  医疗器械经营飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括组织检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第八条  食品药品监督管理部门应当依照风险管理原则，根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械经营飞行检查。

第九条  飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息，对检查中知悉的被检查单位的商业秘密承担保密责任。

第二章  组织检查

第十条  食品药品监督管理部门对下列情形可以启动医疗器械经营飞行检查：

（一）核查媒体曝光或投诉举报；

（二）调查严重质量事件；

（三）调查涉嫌违法违规经营或上年度低信用企业；

（四）专项监督检查或随机监督抽查；

（五）其它有必要实施飞行检查的情形。

第十一条　飞行检查组织部门应当根据实施飞行检查的缘由制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查方式及检查人员。必要时，可以联合公安机关等有关单位共同开展调查，可以邀请新闻媒体参加。

第十二条  飞行检查组织部门选派检查组，检查组实行组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组一般由2名以上检查人员组成，检查人员应当是具有行政执法证并依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。

第十三条  现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，进行监督检查纪律学习，统一前往检查现场。

第十四条  检查组应认真研究检查计划，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施，填写医疗器械经营飞行检查通知书（见附件1）。

第十五条  检查组应适时将到达时间通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

第十六条  飞行检查组织部门应加强对医疗器械经营飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，飞行检查组织部门可派员赴现场督察。

第三章  现场检查

第十七条  检查组到达现场后，检查人员应当出示相关证件和医疗器械经营飞行检查通知书，通报检查要求，告知企业本次检查的纪律，立即开展检查工作。

第十八条  检查组应当按照检查方案实施现场检查，就有关问题进行调查、取证工作，及时收集或者保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据。

对已经查实举报线索，或者发现有不符合法律法规要求的，应当即时对现场情况和相关实物进行拍摄和记录，复印相关文件资料，调查询问有关人员。

第十九条  需抽取样品及其他物料检验的，按照抽样检验有关规定执行。

第二十条  现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查单位有能力现场整改的，允许企业现场整改，但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

第二十一条  检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得的，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求，配合检查组立即依法采取证据保全措施。

第二十二条  检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查情况，并要求被检查单位法定代表人或负责人在现场检查记录表上签字，加盖企业公章。拒绝签字的，检查人员应当注明。

第二十三条  现场检查过程中，如被检查单位对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩，检查组对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并要求企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果做出处理决定时的参考。

第二十四条  现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应及时报告飞行检查组织部门并通过观察员将有关证据移交所在地食品药品监督管理部门依法查处，同时在检查报告中说明有关情况。

第二十五条  被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应当及时报告和记录。存在威胁检查人员人身安全行为的，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当通知公安机关协助检查。

第二十六条  有下列情形之一的，检查组应当立即报告飞行检查组织部门并提出意见，飞行检查组织部门应当及时做出决定：

（一）需要延长时间或者提前结束检查的；

（二）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（三）需要立即采取召回产品等风险控制措施的；

（四）需要采取停止销售等紧急控制措施的；

（五）需要立案查处的；

（六）涉嫌犯罪需要移交公安机关的。

第二十七条  需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，食品药品监督管理部门可以要求被检查单位采取适当的应急措施。被检查单位不服从或者应急措施实施不力的，食品药品监督管理部门可以采取行政强制措施并公开相关信息。

第二十八条  因被检查单位不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系等特殊情况，最终未能实施现场检查的，检查组应当及时记录和拍摄现场情况。

第二十九条  飞行检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告（见附件3），如实反映飞行检查全部真实情况。

第三十条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内，将检查报告、现场检查记录、相关说明及其他资料等经检查人员签字后提交飞行检查组织部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内提交。

第四章  检查结果处理

第三十一条  飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，可以依法采取如下处理措施：

（一）发出书面限期整改通知书；

（二）建议企业主动召回或责令召回涉事产品；

（三）约谈被检查单位法定代表人或企业负责人；

（四）责令停业整顿等处理决定；

（五）视情形在一定范围内通报；

（六）纳入医疗器械安全“黑名单”；

（七）其他处理措施。

第三十二条  需要立案查处的，由稽查部门负责组织查处。由省食品药品监督管理部门组织的检查，可责成市级食品药品监督管理部门立案查处，市级食品药品监督管理部门应当及时立案并按时结案。

第三十三条  被检查单位不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规经营行为，其违法违规事实一经查实，按情节严重情形从重处罚。

第三十四条  涉嫌犯罪的，由稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关，检查组应当配合做好证据材料移交工作。

第三十五条  针对飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈当地食品药品监督管理部门负责人，并通报同级人民政府。

第三十六条  食品药品监督管理部门可以适当方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，可以通过新闻媒体曝光。

第三十七条  食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营飞行检查情况报告制度。市级食品药品监督管理部门应当将年度医疗器械经营飞行检查情况定期报送省食品药品监督管理局。对检查发现的重大问题和案件，应当及时报告。

第三十八条  各级食品药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

第五章  附则

第三十九条  本制度由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第四十条　本制度自发布之日起施行。

附件1

编号：

广东省医疗器械经营飞行检查通知书

                            ：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，现选 派         、         、         、         组成检查组，于      年    月    日至    月    日对你企业进行飞行检查。

请予以支持配合，及时按照检查组要求，提供真实有效的记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，不得拒绝和隐瞒。

特此通知。

                                      （单位签章）

年    月    日

附件2

广东省医疗器械经营飞行检查

现场检查记录表

企业名称
经营场所
库房地址
经营许可证/ 备案凭证编号
企业联系人			联系方式
检查日期	年     月     日
检查范围
检查依据	医疗器械经营质量管理规范
观察员	姓   名	单   位
企业 现场 主要 参加 人员	姓   名	所在部门			职   务

不符合项目	序号	不符合项 条款号（关键项目前加※）	不符合项描述
确认的 不适用项目		项目号	不适用说明
其他需要 说明的情况
检查组成员 签字		检查组员
		检查组长		观察员
被检查企业 意见		企业法定代表人或企业负责人签名： （公章）                                 年    月    日

附件3

广东省医疗器械经营飞行检查报告

企业名称
现场检查地址	（填写实际检查地址）
检查范围
检查依据	医疗器械经营质量管理规范
组织部门		检查日期
检查过程和发现的主要缺陷及问题概述 （有因检查的企业，对问题原因进行重点描述，同时包括企业采取的措施、对问题的处理情况等）

企业 基本信息
企业现场整改情况
企业配合检查情况
其他需要说明的情况
检查组 处理意见
检查组成员 签字	组员
	组长
报告附件	□1.现场检查记录表 □2.企业说明材料（如有） □3.其他有关材料和证据