四川省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

木吉火丁

川府发〔2016〕3号

各市（州）人民政府，省政府各部门、各直属机构，有关单位：
为认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系，进一步提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,切实保障人民群众用药用械安全有效,努力推动医药产业转型升级和创新发展，现就我省改革药品医疗器械审评审批制度提出以下实施意见。

一、主要目标
（一）审批质量明显提高。按照国家与省的审评审批职能事权划分，全面提高我省审评审批药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性，建立更加科学高效、更加公平正义、更加可持续的药品医疗器械审评审批运行体系。

（二）审评能力有效提升。落实药品医疗器械审评审批的机构、编制、人员和经费，推进药品医疗器械审评、检验机构基础设施和能力建设。继续加强与国家食品药品监督管理总局沟通协调，争取在川设立国家药品审评分中心。

（三）仿制药品质量提高。按照一致性评价的主体、标准、方法、步骤、政策等要求，加快仿制药质量一致性评价，按国家要求做好仿制药审评审批改革试点工作，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

（四）研发创新大力促进。落实国家和我省支持鼓励研究创新药品医疗器械的政策措施，促进转化医学和临床医学结合，推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械等研发创新。全面落实国家将我省纳入药品上市许可持有人制度试点工作。力争我省每年有2—3个创新药品医疗器械获国家批准。

（五）评审效率显著提高。建立健全权力清单、责任清单、负面清单，简政放权、主动作为。简化和规范药品医疗器械的审评审批程序，实现各环节衔接协调和信息共享；规范审评审批行为，增强服务意识，提高审评审批效率和质量。争取逐步全面公开受理、审评、审批信息，推动有效市场和有为监管相统一。

（六）产业发展有力推进。通过提高审评审批标准、调整产业政策，解决申请积压，控制低水平申请。支持和促进品种、技术、资金、市场等资源向优势企业集中，提高“四川制造”药品医疗器械竞争力，促进医药产业结构调整和转型升级，实现创新发展。2016年底前消化完我省品种转移积压存量。

二、主要任务
（七）严格执行药品审批标准。严格执行仿制药审评审批标准提高和药品注册分类调整政策，认真落实仿制药审评审批以原研药品作为参比制剂的规定，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，在审评审批后做好质量一致性评价工作，逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。

（八）抓好仿制药一致性评价。督促我省药品生产企业对已经批准上市的仿制药，分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并按规定报送评价结果；鼓励省内企业通过技术进步，提高上市药品的标准和质量；积极推进中药注射剂安全性再评价工作。严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。

（九）加快创新药审评审批。坚持自创为主、创仿结合的创新发展方针，落实国家创新药特殊审评审批制度。开启绿色通道，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，临床急需新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

（十）落实申请人主体责任。认真落实国家食品药品监督管理总局制定的注册申请规范，引导和督促申请人严格按照规定条件和相关技术要求有序申请，提高申请质量。依法查处药品医疗器械研发和申请中的弄虚作假行为，依法追究申请人以及相关责任人的责任，处罚结果向社会公布。

（十一）及时公开审批相关信息。认真落实《四川省人民政府办公厅关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20号），促进监管与创新、成果与产业的对接，严控低水平重复、生产工艺落后的仿制药生产和审批，鼓励我省重点发展市场短缺的药品医疗器械。根据国家有关部委公布的限制类和鼓励类药品审批目录，及时向社会或申请人公开药品医疗器械审批清单、注册申请信息、审批进度和结果，引导有序申请，接受社会监督。

（十二）加强药品临床试验监管。支持《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）药物研发平台和药物临床试验平台的建设。对经批准的境外未上市新药，协助申请人在境内同步开展临床试验工作。鼓励我省临床试验机构参与国际多中心临床试验。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠，强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。

（十三）简化完善药品审评程序。认真执行药品与药用包装材料、药用辅料关联审评，协助做好仿制药生物等效性试验由审批改为备案的相关工作。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序，按照《药品注册管理办法》加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移，优化创新药增量，盘活现有品种存量，尽快形成生产能力。

（十四）改革医疗器械审批方式。鼓励我省医疗器械企业研发创新，重点支持生物医学材料、核技术医疗设备、医学影像设备、医学检验设备、肿瘤治疗设备、智慧诊疗设备、中医特色诊疗设备、高端耗材等医疗器械研发，将上述产品以及拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新或首仿医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。认真实施医疗器械审评技术指导原则，在保证审批质量的前提下，优化审批流程，加快审批进度。

（十五）健全审评质量控制体系。加强审评审批能力和信息化建设，启动创新药品医疗器械注册检验提速计划，提升全省食品药品检验检测技术能力。组建省药品医疗器械专家委员会及专业化技术审评团队，加强药品医疗器械质量安全的风险研判，加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。

三、保障措施
（十六）完善管理制度。全面贯彻落实相关法律法规，结合行政审批制度改革，制定创新药品医疗器械特别审评审批办法、药品医疗器械审评检查人员管理办法、药品医疗器械注册检验指导原则等，提高我省药品医疗器械审评审批工作的法制化、规范化水平。

（十七）调整收费标准。整合归并省级药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。药品、医疗器械注册收费标准原则上每五年评估一次，根据评估情况进行适当调整。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

（十八）落实优惠政策。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。对我省通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持，鼓励我省医疗机构按照“优质优选”的原则优先采购使用。

（十九）强化队伍建设。充实药品医疗器械技术审评力量，改革事业单位用人制度，面向社会招聘人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家和省有关规定执行。建立首席专业岗位制度，科学设置岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，按岗聘用人员。健全绩效考核制度，积极推进注册核查、检验和药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）检查员队伍建设。积极推进政府购买服务工作，委托符合条件的社会力量参与国家授权的药品医疗器械技术性审评工作。

（二十）加强组织领导。省食品药品监管局会同省编办、省发展改革委、省经济和信息化委、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省中医药局等部门，建立省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，定期研究解决药品医疗器械审评审批改革中的重大问题。各部门要大力支持药品医疗器械审评审批制度改革，进一步完善协调机制和保障措施，抓好各项工作落实。　
　　
四川省人民政府
　　2016年1月18日