FDA计划于2016年发布的医疗器械相关指南

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CDRH计划于2016财政年发布的优先级医疗器械指南（“A清单”）：

最终版本指南主题（FinalGuidance Topics）

·       一般健康产品

·       医疗器械附件

·       审查试验用医疗器械豁免（IDE）申请时应考虑的利益——风险因素

·       器械唯一识别码（UDI）直接标识

·       医疗器械临床研究的适应性设计

·       在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及重新分类中纳入对患者偏好的考虑

·       应用“人因工程学”及“可用性工程学”以优化医疗器械设计

·       针对实验室自建试剂（LDTs）的监管政策

·       标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查。

·       ISO 10993-1：医疗器械生物学评价第1部分：评价和测试（生物相容性）的应用

·       依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522章的上市后监管研究

·       供生产企业使用的医疗器械报告（MDR）程序

指南草稿主题（Draft Guidance Topics）

·       医疗器械决策支持软件

·       标识在标签中的使用

·       510(k)变更

·       软件变更

·       510(k)第三方审核程序

·       伴随诊断产品的联合开发

·       使用真实的病人观察数据支持医疗器械决策

·       器械唯一识别码便利工具

·       针对出现的上市后医疗器械突发事件信息的公告

在指南编写资源允许的条件下，CDRH计划在2016财政年发布的医疗器械指南（“B清单”）：

最终版本指南主题（Final Guidance Topics）

·       医疗器械提交文件中计算建模研究报告

·       处方类床旁使用的血糖监测系统

·       非处方类自测型血糖仪

·       辐射生物剂量设备

·       最终确定的现有草稿指南

指南草稿主题（Draft Guidance Topics）

·       医疗器械交互运作性

·       病人对信息的获取途径

·       医疗器械临床研究中对年龄、人种和族裔数据的评估和报告

·       用于矫形外科术的患者个体化设备

·       同步申请510(k)和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免

·       确定器械唯一标志符（UDI）

·       用于腹部外科补片器械的质量关键信息

·       采用亲水性或疏水性包被的血管和神经系统器械的质量关键信息

来源：FDA网站

山东博科

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