体外诊断试剂临床试验机构的选择

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体外诊断试剂临床试验机构的选择


在2014年10月1日以前，根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的规定，诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。根据以往的经验，IVD临床试验单位的选择基本上是以三级甲等临床试验机构为准则，在实际的审评过程中，基本上不会存在临床试验单位资质的问题。


但从2013年1月起，由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发出的体外诊断试剂产品注册的补充通知来看，审评时已经陆续开始对临床试验单位的资质提出要求。若三家临床试验单位中有非省级医疗机构且非药物GCP的单位，临床试验的补充通知中往往需要补充提交“此临床试验单位的资质证明文件”。例如市级CDC、市级医院、特殊机构等非药物GCP资质的临床试验单位均需要提交资质证明文件，而部队医院可除外。对于需要补充的“资质证明文件”，可简单总结为需要证明：
        1、具备临床医疗机构法人单位资质；
        2、具有相应的专业技术人员、仪器、场地等
        3、病例资源应能满足试验要求等。
在新的《体外诊断试剂注册管理办法》及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》发布后，对临床试验机构的要求更上一层楼，要求临床试验机构犹如药品的临床试验一样，若要承担体外诊断试剂的临床试验，相关专业科室需要进行专业资质认定。国家食品药品监督管理总局估计也是考虑到专业资质认定不是短时间内可完成的事情，故而于2014年8月1日发布了“关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知”（食药监械管[2014]144号），有关规定如下：“关于体外诊断试剂临床试验：在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。”。


从以上条款我们可看出目前体外诊断试剂还可以按照以前的要求实施临床试验。因此，对于现在时期，我们称之为过渡阶段。对此，虽然看起来与以前没有什么区别，但大家别忘了，我们日后提交的产品注册资料中还有一条新的要求，就是必须要提交伦理审评意见！


最后，对于临床试验单位的选择，建议尽量选择具备药物GCP资质的单位实施，这样既能满足资质的要求，也可顺利获得伦理审评意见，因为只要有药物GCP资质的单位，基本上都会设置伦理委员会的。