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有病人疑惑的问:“医生,医生,我的HPV检查结果是HPV16、31型,半年后再次复查,检查结果又变成HPV16、53型。还是有16型,是治疗无效吗?那31型呢,上次是误诊吗?又多了个53型,上次是漏诊吗?”
医生一脸无奈摆摆手:“这个,这个...”。病人怒,完。
上述的场景是极有可能在追求HPV筛查具体分型时发生的。那么,难道具体分型知道HPV型别不对吗?别急,先来看看指导原则是怎么说的。
原文:
对于基因分型试剂,[size=1.0625]目前的研究数据已证实16、18型的基因分型检测用于辅助(宫颈癌筛查中)HPV核酸检测阳性结果的分析,是有临床意义的,可以进行注册申请,申请人应合理陈述预期用途,其性能评估和临床试验中适用于本指导原则的部分应参照执行;但应注意:[size=1.0625]并非所有HPV基因型的分型检测均有确定的临床意义,申请人在研发HPV基因分型检测试剂时应以临床研究结果为基础,而不应盲目扩大分型范围。
小编解读:
值得肯定的一点是,HPV的适当分型是很有必要的,目前的研究数据已证实16、18型的基因分型检测用于辅助(宫颈癌筛查中)HPV核酸检测阳性结果的分析,是有临床意义的,而这一点也是和国际权威ASCCP宫颈癌筛查指南相吻合的,文章中提到“HPV16、18分型检测用于分流联合初筛后高危型HPV阳性但细胞未见异常的受检者进行阴道镜检查;而HPV阳性的ASCUS者,无需分型即应阴道镜检查”。(如图)当然相关的研究也证明了这一点,在不同HPV基因型的宫颈癌发展风险中,HPV16和18型相比其它型别,有更高的宫颈病变风险,因此HPV16/18分型有助于更好的对宫颈癌高风险人群进行风险分层管理。
[size=1.0625] 图:2013年ASCCP宫颈癌筛查指南
但同时应注意:并非所有HPV基因型的分型检测均有确定的临床意义,申请人在研发HPV基因分型检测试剂时应以临床研究结果为基础,而不应盲目扩大分型范围,换句话说就是,所有不以临床意义为目的的基因分型都是“耍流氓”!而事实上,除了HPV16/18分型有明确的临床意义外,其他型别的具体分型是未见显著临床意义的。
查阅相关的文献资料可知,HPV检测的具体分型和临床实际应用是有差距的。一方面具体分型的HPV检测用于初筛会增加假阳性。所有HPV具体分型试剂均需DNA提取和PCR扩增,由于受DNA提取效率和PCR扩增反应(引物偏好性、不同型别竞争抑制等)影响,同时受操作人员技术水平及肉眼判读等主观因素影响,分型的方法做不到统一的结果判读,因此造成很多不具有临床相关的一过性感染检测为阳性造成假阳性。另一方面,具体分型的HPV检测增加了信息的复杂性,一方面增加了临床医师在样本采集、解释说明和结果判读方面的工作负担,由于存在着PCR竞争性抑制以及HPV高感染率等原因,HPV具体分型检测极易导至随访前后检测的亚型结果不一致,引起医疗纠纷,另一方面采用具体分型HPV检测方法,检测结果会存在单亚型、双亚型甚至三亚型以上的多重感染,但目前没有证据支持多亚型会比单亚型感染者具有更高的病变风险,由于缺乏特异性的抗HPV药物,治疗手段都是一样的(干扰素,提高自身免疫力),分型检测对治疗没有任何帮助却对病人造成了不必要的心理负担。
综上所述,[size=1.0625]指导原则的意见是不提倡将HPV具体基因分型检测用于宫颈癌筛查方案中,在没有验证以及质量控制和保证措施的条件下,HPV基因分型会导至弊大于利的结果,根据目前国内外权威的HPV临床应用指南,在高危型HPV阳性处理中只推荐HPV16/18型用于风险人群的分层管理。
[size=1.0625]预告:HPV检测中的cut off值是怎么一回事?为什么要设定明确的cut off值呢?静待下期揭晓。
部分信息来源:人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则
来源:HPV和宫颈癌
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