医疗器械电磁兼容要求国际概览及浅谈

青草

自2015年1月1日起，所有在中国首次注册的二、三类有源医疗器械都必须满足电磁兼容性（EMC）的要求。在国外，也有EMC相关的标准和法规对拟上市的医疗器械作出要求。越来越多的医疗器械企业不仅满足于在本国上市产品，还想走出国门。博济医药在此对美国、欧洲、中国等地现行的医疗器械电磁兼容性(EMC)相关的法规和标准、指导原则等进行汇总，并稍作浅谈，供所需企业参考：

一、IEC

目前IEC官网的标准情况：

(1) 医用电器设备：最新版本为IEC 60601-1-2:2014；旧版本已废止。

(2) 体外诊断医用电气设备：最新版本分别为IEC 61326-1: 2012，IEC61326-2-6:2012；旧版本已废止。

二、FDA（美国）

1. 指导原则

2015年11月2日，FDA发布了关于EMC的指导原则草稿“Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility(EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。指导原则指出为了促进上市申请和审核，推荐申请上市的企业除了递交EMC检测，还应递交医疗器械的EMC声明，其中，要求提供的Essential Performance等信息，是企业比较容易忽视的，在后续文章会逐一对该指导原则作详细的分析，并提供相关建议。

2. 标准

虽然IEC官网的旧版本均已废止，但是FDA对新旧版本的承认，设定了一定的过渡期：

                                                                                                                             

注(1) ：关于承认编号为19-8,19-12的标准，FDA的承认范围存在部分本质技术条款的差异，在后续的新旧标准对比中将细细分析。

注(2) ：虽然FDA的数据库没有承认IEC 61326系列标准，但是在FDA指南“Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices”引用了新旧版本。同时，2012年至今，仍有已上市的体外诊断设备，采用旧版本标准。

博济浅谈：FDA对承认的共识标准采用采取自愿原则，共识标准的承认（Recognition of Consensus Standards）与否仅与上市申请中的Declaration of Conformity相关，只在一定程度影响上市进度。但是由于FDA上市申请程序（510(k)，PMA等）复杂、周期长，申请过程中可能跨越标准版本过期时间，同时审核员对标准版本的审核意见不一，因此建议难以把握上市进程的企业尽量引用承认的共识标准新版本，并且在引用新版本标准时，需考虑FDA对该标准的承认范围差异性。

另外，对于家用（Home Use）医用电器设备，FDA推荐采用最新版，若仅使用旧版本标准（2007版），需另外补充关于家用环境的电磁干扰试验。

三、CFDA（中国）

根据国家食品药品监督管理总局2012年第74号公告:医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》已于2014年1月1日起正式强制实施。同时根据国家食品药品监督管理总局办公室关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械[2012]151号）：

(1) 自2014年1月1日起，首次申报注册的第III类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。

(2) 自2015年1月1日起，首次申报注册的第II类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。第I类医用电气设备，在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的安全性能检测报告。

(3) 检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》标准，可参照本实施通知执行。

博济浅谈：由于国内EMC起步晚，不少企业对此的重视程度和相关技术水平仍有待提高；EMC的强制执行，将对不少企业尤其是小微和新创企业的产品上市造成冲击。不过，考虑到基本国情，YY0505-2012仅等同采用国际标准IEC 60601-1-2:2004，而GB/T 18268.1: 2010仅等同采用IEC 61326-1:2005——所等同的国际标准版本较旧，相对来说EMC要求稍低于国际标准。因此，已具国际水平的企业，其符合国际标准的产品在执行国内标准时，难度稍低。对于起步较晚的企业，当无法把握通过EMC检验或需进行EMC整改时，建议委托有资质的第三方机构或专业人士进行产品的预检和整改。

四、CE（欧盟）

1. 欧洲标准情况：

(1) 医用电器设备：最新版本为EN 60601-1-2:2015；旧版本已废止。

(2) 体外诊断医用电气设备：最新版本分别为EN 61326-1:2013，IEC61326-2-6:2013；旧版本已废止。

2. 协调标准的情况：

注(1)： 虽然Official Journal未协调EN 61326-1:2006，但在EN 61326-2-6: 2006标准中，引述了该标准，可配套使用。

博济浅谈：

部分企业容易将欧洲标准与协调标准混淆，实际上欧盟官网清楚定义了协调标准，其特点为必须发布在欧盟的Official Journal上。因此企业申请CE认证时，应优先采用协调标准，再采用欧洲标准。

另外，部分企业疑惑，Official Journal上EN 61326-1的2013版已替代2006版，为什么体外诊断医疗器械不引用2013版。这涉及到产品适用的指令，官网上2013版为指令2004/108/EC采用的协调标准，不适用于体外诊断医疗器械，而应使用指令97/89/EEC采用的协调标准。同时，通用标准的版本建议与专标配套使用，例如本节内容上述注（1）。

博济总结：

通过横向比较国内外采纳的EMC的法规标准，我们可以清晰地看到在医疗器械法规方面我国在不断与国际接轨。另外，IMDRF的协调工作，正日益影响全球医疗行业的发展。因此，拟打开本国及国外市场的境内外企业，均应时刻关注国际法规动态，及早做好相关准备，避免处于被动局面。预测在不久的将来，中国境内可能推出关于医疗器械可用性（Usability）、家用医疗器械等专项具体的相关文件。

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以上内容仅供参考，一切以官方发布信息为准。

参考：CFDA官网， FDA官网，European Commission Official Journal等

来源：博济医械资讯