序号 | 组织机构代码 | 证书编号 | 企业名称 | 法定代表人 | 质量负责人 | 生产地址 | 认证范围 | 公告日期 | 有效期至 | 发证机关 | 现场检查员 | 核查中心法定代表人 | 公告号 |
1 | 16551614-4 | CN20150126 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 宿明明 | 许宏艳 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 | 体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)] | 2015年8月11日 | 2020年8月10日 | 食品药品监管总局 | 钟红玲、管恩杰、王薇 | 丁建华 | 第160号 |
2 | 60004015-3 | CN20150122 | 北京贝尔生物工程有限公司 | 邵育晓 | 常延滨 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业区创新路99号 | 体外诊断试剂{丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)} | 2015年8月11日 | 2020年8月10日 | 食品药品监管总局 | 范兵、陈相龙、于洋 | 丁建华 | 第159号 |
3 | 10220683-5 | CN20150127 | 北京科卫临床诊断试剂有限公司 | 王保君 | 冯长访 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号 | 体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)] | 2015年8月11日 | 2020年8月10日 | 食品药品监管总局 | 蒋美华、代红丽、李克坚 | 丁建华 | 第144号 |
4 | 10443538-3 | CN20150066 | 河北医科大学生物医学工程中心 | 王亚飞 | 刘玉欣 | 石家庄高新技术开发区湘江道198号 | 大容量注射剂、体外诊断试剂[抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)] | 2015年5月8日 | 2020年5月7日 | 食品药品监管总局 | 周仰青、徐刚、马秋平 | 杨威 | 第48号 |
8 |
| CN20140392 | 长春博德生物技术有限责任公司 |
| | 长春市前进大街3255号 | 体外诊断试剂[抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)] |
| 2019年10月22日 | 国家食品药品监督管理总局 |
| | 第30号 |
6 | 61748811-4 | CN20150049 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 陶德胜 | 戴俊英 | 广东省珠海市南屏科技工业园屏东三路1号 | 体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)] | 2015年5月8日 | 2020年5月7日 | 食品药品监管总局 | 钟红玲、管恩杰、谷金莲 | 杨威 | 第31号 |
7 |
| CN20150002 | 天津市协和医药科技集团有限公司 |
| | 天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号 | 放射性药品(体外诊断试剂) |
| 2020年1月18日 | 国家食品药品监督管理总局 |
| | 第34号 |
5 | 70050847-0 | CN20150055 | 天津九鼎医学生物工程有限公司 | 温耀刚 | 窦坤 | 天津市西青开发区惠友道4号 | 放射性药品(体外诊断试剂) | 2015年5月8日 | 2020年5月7日 | 食品药品监管总局 | 刘汉江、王德胜、孙有香 | 杨威 | 第37号 |
9 |
| CN20140379 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 | 体外诊断试剂[乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)] |
| 2019年10月22日 | 国家食品药品监督管理总局 |
| | 第30号 |
10 |
| CN20140323 | 上海浩源生物科技有限公司 |
| | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 | 体外诊断试剂[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法);乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)] |
| 2019年8月18日 | 国家食品药品监督管理总局 |
| | 第27号 |
11 |
| CN20140313 | 北京北方生物技术研究所 |
| | 北京市丰台区潘家庙甲20号 | 体外诊断试剂(含放射性药品) |
| 2019年8月18日 | 国家食品药品监督管理总局 |
| | 第27号 |
12 | 13266031-8 | CN20150161 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 唐伟国 | 杭红 | 上海市徐汇区钦州北路1189号、上海市徐汇区桂平路701号 | 1.上海市徐汇区钦州北路1189号:体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒快速血浆反应素诊断试剂];2.上海市徐汇区桂平路701号:体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)] | 2015年10月30日 | 2020年10月29日 | 食品药品监管总局 | 蒋美华、毕元、谷金莲 | 丁建华 | 第209号 |
13 |
| CN20140190 | 苏州华益美生物科技有限公司 |
| | 江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号 | 体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)] |
| 2019年4月9日 | 国家食品药品监督管理总局 |
| | 第21号 |
14 |
| CN20120137 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| | 深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋 | 体外诊断试剂 |
| 2017年12月16日 | 国家食品药品监督管理局 |
| | 第251号 |
15 |
| CN20120132 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| | 上海市宝山区城银路830号 | 体外诊断试剂 |
| 2017年11月22日 | 国家食品药品监督管理局 |
| | 第250号 |