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[求助] 体外诊断试剂二类、三类注册准备和体考准备

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发表于 2015-11-16 15:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,我公司是做体外诊断试剂,基本上外贸,现需要注册
由于以前质量体系薄弱、质量管理也薄弱,现在一下子注册两个产品,感觉好吃力,做事也没什么头绪
求各位大侠帮忙,出谋划策。
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发表于 2015-11-17 13:01 | 显示全部楼层
QQ148381795 有什么难处私聊
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发表于 2015-11-17 18:25 | 显示全部楼层
先读懂法规,再了解产品
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发表于 2015-11-26 14:48 | 显示全部楼层
QQ 379902749   私聊
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发表于 2015-12-2 12:04 | 显示全部楼层
我也在做这个,不知道怎么做呢,
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发表于 2015-12-3 11:36 | 显示全部楼层
luoshuihua 发表于 2015-12-2 12:04
我也在做这个,不知道怎么做呢,

Q 379902749  私聊
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发表于 2016-2-22 09:33 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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发表于 2016-3-31 13:46 | 显示全部楼层
先把《体外诊断试剂注册管理办法》法规研究一下,你的产品符合那个条件,就按照步骤,不会的就打电话问当地药监局。
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 楼主| 发表于 2016-11-21 13:46 | 显示全部楼层
fredamd 发表于 2016-3-31
先把《体外诊断试剂注册管理办法》法规研究一下,你的产品符合那个条件,就按照步骤,不会的就打电话问当地 ...

临床做好了
体系文件是有的,但体系运行不起来。缺人员也缺设备,没有微生物实验室、洁净区厂房设计不合理两个房间湿度达不到工艺要求小于30%、原料检验能力不具备(设备和人员都缺)、特殊物品购买资格硬件不具备。
怎么办呢
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 楼主| 发表于 2016-11-21 13:47 | 显示全部楼层
sk2015 发表于 2016-11-21
临床做好了
体系文件是有的,但体系运行不起来。缺人员也缺设备,没有微生物实验室、洁净区厂房设计不合 ...

申报资料提交上去,体系有明显缺陷,体系考核肯定过不了啊
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发表于 2016-11-23 14:49 | 显示全部楼层
同行 向多方面学学,谢谢楼主分享
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发表于 2018-9-2 23:43 | 显示全部楼层
谢谢各位分享,学习了
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