图解：跨省新开办企业，请对号入座

Rose

2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号），其中详述了多种不同跨省情形及相应的管理规定。为了便于大家理解记忆，博济医药采用图解的方式对不同情形进行分别说明，请广大企业 “对号入座”。

下面，将以西藏（A省）和四川（B省）为例，对跨省新开办企业的各种情形进行图解。首先，请看图示说明：

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情形1a： III类医疗器械注册证持有企业，住所在A省，生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省，以下同），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地。

情形1b： III类医疗器械注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

需办理事项：

1. A省企业：向总局办理登记事项变更：①注册证上注册人名称登记事项变更；②取消A省生产地址的登记事项变更（如有），办理时不需提交生产许可证。

2. B省新开办企业：（待A省企业注册变更完成后）向B省药监部门提出生产许可申请，迎接生产质量管理规范全项目检查。

3. A省企业：向A省药监部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。

博济注解：情形1a和1b的相同之处在于，都取消了原注册证持有企业住所所在省的生产场地。

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情形2a：II类医疗器械注册证持有企业，住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；

情形2b： II类医疗器械注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

需办理事项：

1. B省新开办企业：①向B省药监部门提出（首次）注册申请。②取得产品注册证后，向B省药监部门提出生产许可申请，迎接生产质量管理规范全项目检查。

2. A省企业：向A省药监部门申请注销相关产品注册证书及原《医疗器械生产企业许可证》。

博济注解：情形2a和2b与情形1a和1b相比，共同点是在原注册证持有企业所在省都取消了生产场地，不同点仅在于前者针对的是II类医疗器械，而后者针对的是III类。然而，III类医疗器械只需进行注册人名称的登记事项变更，而II类医疗器械却需要进行首次注册——看似II类医疗器械比III类还麻烦一些。为什么会出现这样“反常”的规定呢？博济医药推测也许是这个原因：对于II类医疗器械而言，原来注册证的持有企业住所在A省，归A省的药监部门管理；而A省药监部门没有管理B省企业的权限，故不能办理注册人名称变更为B省新开办企业的业务。所以，II类医疗器械就需要在B省进行首次注册了。

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情形3：注册证持有企业住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟取消B省生产场地，在A省原生产场地继续生产同样产品的情形。

需办理事项：

1. 向相应药监部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。

2. 根据注册证变更情况，向A省药监部门申请变更医疗器械生产许可。

博济注解：这种情况相对比较简单，申请注册证和生产许可的变更即可。

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情形4：注册证持有企业住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟除保留A省生产场地外，按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，在A省和B省生产场地分别继续生产同样产品。

需办理事项：

1. A省企业：根据产品类别向相应药监部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。

2. B省新开办企业：

①根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请（不收取注册费）。

②取得产品注册证后，向B省药监部门提出生产许可申请，迎接生产质量管理规范全项目检查。

3. A省企业：向A省药监部门申请变更医疗器械生产许可。

博济注解：情形4与情形1a相比，不同之处在于保留了A省的生产场地。这样的话，B省新开办企业就需要进行医疗器械产品的（首次）注册申请！

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情形5：医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的，注册证持有企业住所在A省，拟将A省企业的注册产品全部生产过程转移至B省。

需办理事项：

1. B省企业：

①根据产品类别向相应药监部门提出（首次）注册申请。

②取得产品注册证后，向B省药监部门提出生产许可或变更申请，迎接生产质量管理规范全项目检查

2. A省企业：向A省药监部门申请办理或变更医疗器械生产许可证，核减《登记表》所列品种。

博济注解：这类医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的，需要办理首次注册申请，不过，部分资料可以采用A省企业的资料。涉及跨省兼并、重组的医疗器械企业不可掉以轻心。

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情形6：第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地

需办理事项：依据《医疗器械监督管理条例》的要求，及时办理备案。

情形7：医疗器械生产企业在省内跨区域兼并、重组等情形所涉及的产品注册及生产许可的办理参照执行。

参考：CFDA网站

原创：博济医药

ashley

好贴，清晰易懂

冷太阳1984

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huahuaaini132

学习了， 这个太重要

企业的发展和经营需要这样的扩产和转移

需要多次学习这个知识!

huahuaaini132

跨省进行同产品生产需要我们每个企业都认真学习法规

做好质量管理和企业管理

按照法规要求进行不同场地产品生产和管理 无论是两地同时生产还是改为单个地点生产！

冈多拉

Mark，备用。