医疗器械软件设计验证和过程确认（上）

fredamd

本文主要针对国家局最新发布的《医疗器械软件注册技术指导原则》并结合软件相关的国家及行业标准，介绍医疗器械软件的定义及分类、设计开发过程验证及确认、风险管理的要求。

[backcolor=rgba(103, 68, 59, 0.941176)]一医疗器械软件术语定义及分类

1、独立软件：预期本身用作医疗器械而开发的软件，即：作为医疗器械或其附件的软件；

2、软件组件：在被开发医疗器械内的已开发的软件，即：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件

3、独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台，包括如下：

1）独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如：PACS、中央监护软件等；

2）专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

4、软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，

5、软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册（作为 6870 软件），也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件，软件组件注册一般会作为其它器械分类，如：6821 医用电子仪器设备。

图1 软件对应的标准关系

图2 独立软件与软件组件的区别

[backcolor=rgba(103, 68, 59, 0.941176)]二软件类型及架构

1、软件的类型判定

图3 软件的类型判定

2、软件的体系结构

图4 软件的体系结构

3、软件硬件关系

[backcolor=rgba(103, 68, 59, 0.941176)]三软件设计开发

1、软件开发过程包括需求分析、设计 、编码 、集成 、测试(临床验证) 等活动，YY/T 0664 给出了软件开发过程和活动的示意图 ，这些过程与 Y Y/ T 0287 标准“ 7．3 设计和开发 ” 的对应关系

来源：弗锐达医疗器械资讯微信

zxgz000

图片怎么都看不见

fredamd

zxgz000 发表于 2015-10-12 08:50
图片怎么都看不见

您可以直接看我们微信上的文章：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz= ... Mw==&scene=6#rd

zxgz000

fredamd 发表于 2015-10-15 16:39
您可以直接看我们微信上的文章：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MTkyMTAyOQ==&mid=253096298&idx=1 ...

看到了，谢谢

huahuaaini132

软件注册也有注册管理指导原则 学习了