731措施：注册高手的新契机or路尽头？

Rose

七月最后一天，周五，下班，总局突然发了一个千呼万唤始出来的公告。

小妖粗略看了一眼。果然还是之前说的三条路：退回、慢收、快评。

提高审评标准、严惩造假、不合格注册资料退回或拒收、集中审评、解决历史问题、不合格即刻通知……各大媒体还在广而告之“CFDA被国务院点名”、“吴浈重要讲话”……这里已经有很多注册人员在担忧接下去的几个周末能不能陪老婆孩子去游泳了。

那么多年以来，企业都亲睐“人脉关系广”、“老公在药监局”、“可以省事儿”的注册人才。我们把这些高手分成两类，一类是靠别人，一类是靠自己。这次的731公告对这些高手们来说有没有影响呢？先劝解一下责任感较强，担心接下去要连续数月加班的老黄牛型高手们：看看08年的再注册，这次也许不会怎么样的。

真的大杀了，要怨念、愤恨、抗议、跳楼的都轮不到你，有老板呢。咱们就一天八小时，尽力就好。毕竟大局瞬息万变，咱们只能围观一下规则，然后再想对策，急不来。

1、靠别人

同过窗、扛过枪、分过赃、还同床……这可是堪比至亲的深刻情谊。不过有大咖表示过，他实在是不看好“老公在药监局的”，因为万一这位高手在企业不干活，或者搞婚外恋……他们岂不是更无法跟高手背后的人交代？所以这样的高手，企业又爱又恨。毕竟在长久的文化之中，一直有朝中有人好做官的说法，不过毕竟现在是法制社会，不再是完全的人情社会了。

就这次的公告中的内容来说，惩戒措施已经大大增加。严惩打假。这次的惩戒高达10年。不知道在这次公告之后，这些靠别人的高手还有没有用。如果依然发挥着重要作用，那么看起来公告还需要继续细化，不仅仅增强惩戒内容，还需要进一步公开透明，而不是让人发现某些排名莫名其妙往前走了几步。

有人说，按731的内容，很多申报资料都该自己撤回了，这一刀杀了不少人，也会吓到不少人。但没杀到的，应该是好人，对吧？去伪存真，真的是不是可以更值钱呢？拨开那些浪费社会资源的，留下对病患更负责任的，更尊重科学，有职业信仰的，是不是一个行业振奋的新契机呢？到底是最近的“大杀”不正常，还是以往的行业状态不正常？

公告里提到了历史问题。我们时常有一种“历史遗留”、“法不责众”的心态。可是错，不能一直积累，总要有下杀刀的那一刻。

先是抓临床数据完整性，现在是强调科学、真实、完整……很好，至少有些事被摆上台面了，敢正视了，也公告了。接下去，注册分类也许会变了。什么什么备案制，什么什么一报一批和国际接轨也会逐步开始吧？这不正是很多企业想要的吗？所以呢，靠别人的注册高手们也是大有可为。毕竟这次的公告没有强调“保密性”，也就是说如果老公是药监局的，消息可能会比较快哦，帮助企业应对接下去可能发生的一系列“刀”，价值不可限量。

2、靠自己

有些高手是靠自己的。不过其中也是分类的。有的是靠自己的经验，在这个行业里走了很久。法规怎么变的，为什么变，审评趋势，他都心知肚明。这类人算高手，他不仅熟悉法规政策，也了解产品特点，懂不少研发技术。他会从大局权衡利弊，利用部分漏洞，不求申报资料一百分，只要六十分，为企业争取最大的时间和利益。他心里很清楚可以省掉哪些事儿，省掉这些事，省局会受理，CDE会发补，而发补的时候他已经利用排队时间做好了发补内容，所以一旦发补就可以直接递交资料。这样的高手是市场上的稀缺，很多企业不惜重金纳贤。他们不怕法规变化，也没有走不合法途径，属于善用游戏规则，合理合法地做了企业的谋士，而且顺利达成目标。

可是他们自己心里很清楚，用占位的方式抢占时间，是一种不合理的现象。因为审评排队时间太长，所以这只是一个策略，并不是长久之计。现在731公告一出，这类高手里，应该松了一口气的人比抱怨加班的人多，因为他们在盼望整个注册申报行业回到一个正途，而不是用特殊对策应对不合理现象。

另一类高手是一开始就在学习如何“抄捷径”的聪明人。这就像一种雏鸟情结，也许刚毕业的时候就跟着一个“靠别人”的老师，所以他跟着，学习拓宽自己的人脉圈，记录各种电话号码，逢年过节维护客户。

他从来没有从头到尾仔细看过药品注册管理办法，也不关心各种指导原则之间的关联性，没去过车间也没进过实验室，但他很清楚申报流程，信息极快，总是能第一时间获得“某位老师说，其实什么什么可以不做”的信息。这类人善用学习和利用他人的信息。企业也是很喜欢这样的人，不过这次731公告一出，他们会不会连自己错在哪里都不知道呢？也许在他们心目中，申报资料就应该是这样，一直都是这样的。从现在开始，他们会不会一脸疑惑“以前可以，为什么现在不可以？”

其实法规一直在。如果说722惨案，731公告都是在“杀”，那么也许死的都是该死的。可怕的不是明知道有些事该做而没有去做，而是有些人已经不知道哪些事原本就该做了。注册界的高手们，希望这次的731公告对各位丝毫没有任何影响。该吃吃，该喝喝。我们只不过是做好原本就该做的事。

来源：蒲公英  作者：仲夏秋夜云

aptm19

依旧是前路漫漫啊~

bettyfangzi

什么731公告啊，到哪里下载？百度上都查不到哦。

卡卡

说药品的。。。。。。。