巴西医疗器械自由销售证明要求及替代方案

幸福侠侣

最近看到好多朋友对即将于今年9月1日实施的《医疗器械产品出口销售证明》吐槽，这些天申办销售证明的队突然长了也就算了，那些本来就属于海外市场未有中国销售计划的小伙伴们都已经欲哭无泪了。
　　有分析说对于出口企业的影响，要视“器械的出口国所在地医疗器械监督管理部门的具体要求”

　　你要问要求这个销售证明的国家多吗？
　　“Well，这个可以有”，但是“大爷，这个真没有”怎么办呢？
　　当然，各个不同的目的国的确要求不同。这里我们以巴西为例，来了解一下巴西ANViSa对这个自由销售证明的要求，以及替代方案。
　　巴西的医疗器械分类有4类，其中全部III类和IV类(根据RDC185/2001)和IN2/2011列表中I类和II类产品(根据IN13/2009)，其文件要求中列明“Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior”，即“进口产品需注册证或自由销售证明”(Certificado de Livre Comércio，CLC)。
　　另外巴西对相关文件，如CLC和授权书等的葡语翻译都需要宣誓公证并由驻地使馆盖章确认。
　　首先，I类和II类(非IN2/2011列表中)的产品，是不需要CLC的；
　　其次，我们来看看是否一定要原产地本国的呢？RDC185/2001原文是“生产地和/或销售地”，而其修正案RDC207/2006中则取消了“/或”，也就是说要求的是生产地的CLC。而IN13/2009则写的是“生产地或销售地”，并未描述一定要生产地的。
　　所以如果是IN2/2011列表中的I/II类产品，是可以考虑提交国外某国的注册证和自由销售证明的。
　　最后，翻开ANViSa对于健康产品注册的FAQ，我们看到这样一段话“符合性证书(InMetro证书或强制证书)可替代自由销售证明”。
　　我们知道目前InMetro强制规定了116种产品必须取得InMetro认证，其中7种为医疗器械：带电医疗器械，男士避孕套，手术手套，一次性注射器(含胰岛素注射器)，一次性牙科或皮下注射针头和一次性输血输液器。也就是说，如果咱们的产品是以上7种其一，就必须获得InMetro认证后才能进行注册，但同时也不需要再提供CLC了。

　　以上详解是不是看上去顿时有了希望啦？
　　说起来巴西ANViSa近几年的进步还是很明显的。无论是测试要求的逐步细化，BPF审核法规的调整，都显示了他们在技术能力上的提高。
　　官方网站上的信息公开化，BPF审核排队时间和公告的缩短，展馆中对无进口证的查处，也看得到他们服务意识和监督力度上的增强。ANViSa的这些进步对有志于开发巴西市场的小伙伴们是很有益的。
　　只要能够通过适当的方式掌控好注册证，这个潜力巨大的市场将以她无限的热情回报给大家。

来源：中国医疗器械