第三类医疗技术准入审批“谢幕”，基因芯片等管理模式将改变

幸福侠侣

5月14日，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，再取消49项非行政许可审批事项，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。取消的审批项目包括原来由国家卫生计生委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批，以及国家食品药品监督管理总局负责的药品行政保护证书核发。

2009年，原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术进行分级分类管理。按照技术难度、技术风险、稀缺资源使用情况及伦理问题等原则，将医疗技术分为3类，明确第一类医疗技术由医疗机构自行管理，第二类医疗技术由省级卫生行政部门实施准入管理，第三类医疗技术由原卫生部实施准入管理。

国务院要求，各地区、各有关部门要认真做好取消事项的落实工作，加强监管，防止出现管理真空，且不得以任何形式变相审批。

有专家建议，国家卫生计生委应加紧制定取消第三类医疗技术临床应用准入审批项目的相关管理办法。在简政放权的大背景下，第三类医疗技术临床应用准入审批取消后，此类技术临床应用和管理的责任主体应主要由医疗机构承担。这样的技术管理模式有利于激发医疗机构的活力，引导医疗机构在自身条件、安全保障措施允许的情况下，开展更多以前不能开展的技术项目，推动医疗技术的健康发展。当然，审批取消后，卫生行政部门应加强对第三类医疗技术临床应用的管理和监督。另外，由省级卫生计生行政部门负责的第二类医疗技术实施准入审批，也应该逐步取消。

背景介绍

非行政许可审批是指由行政机关及具有行政执法权的事业单位或其他组织实施的，除依据法律法规和国务院决定等确定的行政许可事项外的审批事项。在法律规定中，它被列为“不适用于《行政许可法》的其他审批”，一度被代指为“制度后门”和“灰色地带”。

据统计，2013年，国务院部门共有非行政许可审批453项。经过2013年和2014年前后7轮的清理，已经取消了209项。2014年4月，国务院印发《关于清理国务院部门非行政许可审批事项的通知》，决定通过一年时间对各部门现有非行政许可审批事项进行全面清理。今年5月6日召开的国务院常务会议审议通过了对剩余244项非行政许可审批事项的清理意见，国务院部门非行政许可审批事项清理工作将全面完成。

点评

1.医疗机构（医院）有权选择使用已经“医疗器械注册”的基因芯片和诊断试剂盒，以及细胞培养仪，开展基因检测、个性化医疗、干细胞移植和T细胞治疗等。从这层意义上说，医疗器械生产商还需大力开发医院资源，器械经销商的人脉关系、开发能力显得相当重要。

2.国家对药品调控、降价，将在相当长的时间内不会放松，医院对药品加成的做法被取消，但是，国家鼓励医院从节省国家开支和减轻病人负担出发，使用现代生物科技的遗传学基因预防、诊断和治疗技术，以及细胞工程的干细胞移植和细胞治疗，达到少用药、个性化治疗、精准用药的目的。同时，医院通过检测实现收益，弥补了不允许药品加成所带来的损失，应该来说，医院的积极性会很高。

附《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定  国发〔2015〕27号》原文

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

经研究论证，国务院决定，在前期大幅减少部门非行政许可审批事项的基础上，再取消49项非行政许可审批事项，将84项非行政许可审批事项调整为政府内部审批事项。今后不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。

各地区、各有关部门要认真做好取消事项的落实工作，加强事中事后监管，防止出现管理真空，且不得以任何形式变相审批。调整为政府内部审批的事项，不得面向公民、法人和其他社会组织实施审批；审批部门要严格规范审批行为，明确政府内部审批的权限、范围、条件、程序、时限等，严格限制自由裁量权，优化审批流程，提高审批效率。要进一步深化行政体制改革，深入推进简政放权、放管结合，加快政府职能转变，不断提高政府管理科学化、规范化、法治化水平。　　

　　　　

国务院

2015年5月10日

来源：健康报