天津完善注册制度助推医械创新

幸福侠侣

近年来，医疗器械产业迅猛发展与产业基础薄弱的矛盾、新技术产品不断涌现与法规相对滞后的矛盾愈加凸显，这些复杂的形势与矛盾倒逼监管观念和方式加快转型——日前，天津市市场和质量监督管理委员会召开会议，深入分析医疗器械监管工作面临的紧迫形势，并部署了２０１５年医疗器械监管重点工作，着重强调要加快完善注册审评审批制度，为创新型医疗器械提供快速审批通道等内容。
    与会监管人员分析认为，目前医疗器械监管面临的形势复杂严峻：一是随着国家简政放权政策的陆续出台和医改的持续深化，市场活力得到激发，产业发展迅猛，但是市场竞争日趋激烈、结构调整阵痛显现、行业利润增幅趋缓，而产业基础薄弱、水平偏低、中低端企业集中的问题在短期内难以得到根本性转变；二是医疗器械领域的新业态、新产品不断涌现，但是法规相对滞后、诚信体系仍不健全、市场主体良莠不齐、违法行为隐蔽性增加、安全风险多元化，且更加难以预测；三是医疗器械安全监管任务繁重、责任重大、专业性强、对技术支撑的依赖性大，但是监管部门长期面临监管资源严重不足、专业水平亟待提高、技术支撑存在短板的问题，一些简单粗放、人员密集、“运动”密集的传统监管模式急需转变。
    会议要求全市医疗器械监管系统提升监管能力、转变作风、廉洁从政，各地通过加强学习培训，使监管人员进一步完善知识结构、丰富知识储备、加快知识更新，克服本领恐慌；同时，提升技术支撑能力，服务一线监管；提升应对舆论能力，全面宣传监管成效，主动回应社会关切的问题，提振公众的安全感和消费信心。

    完善二类产品注册制度
    记者从会议上获悉，今年天津市将重点推进医疗器械注册审评审批制度建设，打造“规章-规范-工作指南”三级制度体系，其中包括制修订《天津市第二类医疗器械产品注册实施细则》、《天津市第二类医疗器械产品注册体系核查操作规范》、《天津市第二类医疗器械注册审评审批操作规范》、《医疗器械临床试验项目备案工作指南》等制度。

    建立快速审批通道
    按照部署，为推动创新医疗器械上市，监管部门将早期介入，加强指导，明确专人负责，优先安排检测、体系核查、审评工作，在保证标准不降低、程序不减少的前提下，提供快速审批通道；并深入到拥有创新医疗器械产品的企业，帮助企业解决在注册中遇到的问题；加强与天津市科委等部门的沟通协作，推介科技创新型企业申报市级项目，争取资金支持。

    增加注册信息透明度
    记者还了解到，今年天津市将进一步完善全市医疗器械产品注册审批信息库，探索实现与市场信息主体信用信息公示系统对接及实时公开的方式方法；探索许可信息、许可流程、审批人员实时公开的方式方法，供企业实时查询产品注册进程，接受社会监督；建立第二类医疗器械产品技术要求数据库。

    评价注册工作质量
    会议要求全市医疗器械监管系统继续依法做好第二类医疗器械产品注册审批、医疗器械产品分类界定的初审和创新医疗器械初审上报、第三类医疗器械注册体系核查，开展第二类医疗器械注册体系核查工作。为提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一注册审查尺度，全市将依托“千项标准行动计划”，完成20项医疗器械产品行业标准的制修订工作；开展部分医疗器械产品注册质量评价工作；指导、督导医疗器械产品技术审查指导原则落地生根，完成9项医疗器械产品技术审查指导原则的制修订工作。

来源：中国医药报