关于印发江苏省体外诊断试剂质量评估和 综合治理专项行动实施方案的通知

木吉火丁

关于印发江苏省体外诊断试剂质量评估和
综合治理专项行动实施方案的通知

苏食药监械管〔2015〕85号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省医疗器械检验所，省局认证审评中心：

　　为进一步加强体外诊断试剂监管，按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）要求，我们结合实际制定了《江苏省体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　江苏省食品药品监管局                                          

　　2015年4月16日                                               

　　江苏省体外诊断试剂质量评估和综合治理

　　专项行动实施方案

　　一、组织领导

　　省局设立体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动（以下简称“专项行动”）领导小组，具体工作由省局医疗器械监管处牵头负责，相关处室依职责分工合作（具体情况见附件）。

　　二、工作目标

　　采取风险排查、专题调研、专项整治、科普宣传等多种方式，将质量评估和综合治理相结合、打击违法违规与防范风险隐患相结合、集中式执法与长效机制建设相结合、科普宣传与社会共治体系建设相结合，形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的体外诊断试剂治理新局面。

　　三、具体措施

　　（一）开展风险排查

　　1.摸清底数：省局负责列出取得医疗器械生产（企业）许可证的体外诊断试剂生产企业名单；各市局结合监管档案列出本辖区体外诊断试剂生产、经营企业清单和体外诊断试剂使用单位清单。

　　2.风险排查主要内容：生产环节重点排查质量管理体系中的重要原材料采购，以及工艺用水管理、生产工艺变更、检验与质量分析、说明书与标签内容与注册批准内容一致等方面；经营环节重点排查首营审核、进货查验、冷链储运与管理、说明书与标签内容说明书与注册批准内容一致等方面；使用环节重点调查了解使用单位基本情况、检验部门设置与管理、开展的体外诊断项目清单（含外包其他非医疗机构项目清单），体外诊断试剂采购与管理、体外诊断试剂主要供货单位（包括生产企业和经营企业）清单，以及体外诊断试剂进货查验、储存条件、质量评估与量值溯源、自研自制体外诊断试剂研制使用情况、体外诊断试剂质量管理存在主要问题等方面。

　　3.风险排查方式与目的：风险排查采用风险会商、企业与机构自查、专题调研、现场抽查等方式。各市局通过风险排查，一是对现有体外诊断试剂原材料来源、产品标准的符合性和适用性等生产环节进行梳理，列出风险清单；二是了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，全面掌握体外诊断试剂经营、使用环节存在的突出问题；三是建立健全体外诊断试剂生产、经营企业及使用单位监管档案。

　　（二）开展专项整治

　　针对风险排查发现的问题线索，以问题为导向，在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，有针对性地开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。

　　专项整治过程中，可以使用《2015年江苏省医疗器械药品包装材料质量监督抽验计划》（苏食药监稽〔2015〕72号）额度，在体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展有针对性的监督抽验。有其它监督抽验规定与要求的，从其规定。

　　对风险排查和专项整治中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和使用单位落实整改。

　　（三）开展“体外诊断试剂质量万里行”活动

　　组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。

　　结合质量万里行活动，组织编写个人消费使用体外诊断试剂科普知识，开展体外诊断试剂生产企业、检验机构和使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。

　　（四）开展专项培训

　　结合工作需要，组织开展监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，防止出现执法不严、执法不一的现象。

　　（五）严厉打击违法违规行为

　　做好日常监管与稽查执法的衔接。对发现的违法违规行为，及时立案调查，严格依法查处，典型案件应当公开曝光。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。

　　（六）建立长效机制

　　通过质量评估和综合治理，进一步完善体外诊断试剂各环节的监管制度。制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南，开展系统的专业培训，提高企业质量管理能力和监管人员的监管能力。总结行之有效的经验做法，进一步建立和完善长效监管机制。

　　四、时间安排

　　（一）2015年4月中旬

　　组织人员参加国家总局召开的体外诊断试剂质量评估和综合治理工作部署视频会议，制发我省专项行动实施方案并上报总局器械监管司。

　　（二）4月21日~7月15日

　　4月21日~30日：各市局完成本地专项行动实施方案制定和工作部署；

　　5月1日~6月30日：市局及以下监管部门开展体外诊断试剂生产经营企业和使用单位风险排查和专项整治（含体外诊断试剂监督抽检）；开展体外诊断试剂质量万里行和开放日活动。5月下旬总局器械监管司将组织召开风险排查情况交流会。

　　7月1日~15日：完成江苏省专项行动总结报告编写及上报工作。

　　（三）7月下旬

　　组织对市局体外诊断试剂质量评估和综合整治行动开展情况的督查；迎接国家总局对我省质量评估和综合整治行动的督查。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。各市局要结合本辖区实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，并认真组织落实。对于国家总局器械监管司和省局牵头组织的质量调查、专题调研、质量万里行和培训宣传等工作，积极予以配合。

　　（二）加强舆论宣传。通过加强宣传报道，营造有利于开展综合治理的良好社会氛围。要严格执行新闻纪律，规范信息发布。涉及案件查处情况的，由省局统一发布；涉及重大案件的，发布前报国家总局批准。同时要认真落实有奖举报制度。

　　（三）做好信息报送。各市局要建立信息报送机制，确定工作联络员，及时向省局领导小组办公室报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况，按规定时间节点报送总结报告等信息。

　　各市局请于4月30日前上报本地实施方案；7月10日前上报本辖区风险排查和专项整治的总结。省局于7月16日前将江苏省风险排查和专项整治的总结报送总局器械监管司。

　　总结材料应做到内容详实、数据准确，至少应包括专项行动组织动员情况；本辖区体外诊断试剂生产企业及生产品种情况、经营企业及经营品种情况、使用单位基本情况；风险排查与专项检查情况；投诉举报核查情况和违法违规案件查处情况；新闻与科普宣传及社会共治活动情况；以及在市及市以下建立完善长效机制的打算，工作意见与建议等。

　　省局信息报送联系人：冯志远，电话025-83273677。

　　附件：江苏省体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动领导小组成员名单