IVD试剂的临床试验机构资质？讨论帖

上海-CC · 发表于 2015-3-16 18:02

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现在IVD试剂在选择临床试验机构时有啥特殊要求吗？看到新法规说是要有CFDA认可的资质，但临床机构资质认定办法还是征求意见稿。我下半年（大概11月份）要做一个试剂的临床试验，是在妇幼保健院或者儿童医院才能做的，而且发病率很低，所以选择医院的时候很受限制。不知道这种情况能选择市级的医院吗？我就怕我跟医院说好了要做实验，结果还没做呢，就出来一个文说要有资质。。。到时候就惨了。不知道各位对这方面有啥建议吗？欢迎大家讨论哈

不哭￠不哭￡ · 发表于 2015-3-17 09:04

赶紧做吧，一般新法规出来都会有缓冲期的，关于医疗器械临床试验机构资质不是这一两年能完全制定的吧。

上海-CC · 发表于 2015-3-17 10:09

不哭￠不哭￡发表于 2015-3-17 09:04
赶紧做吧，一般新法规出来都会有缓冲期的，关于医疗器械临床试验机构资质不是这一两年能完全制定的吧。

嗯，是要赶紧做，希望这个法规不会那么快出来。而且即使出台了，如果我已经跟医院签订协议了，这个总不至于让我放弃这个医院吧，应该会有个过渡阶段的时间。

不哭￠不哭￡ · 发表于 2015-3-17 19:27

应该不会的，肯定要有缓冲期的

diana_zhang · 发表于 2015-3-17 21:45

个人认为关于临床单位资质的问题需要看两个方面
1、临床单位资质认定办法实施后对生产企业来说需要面临的问题：
一般情况下，新法规出台且实施的时候，都会按照实施的时间点来划分，这个时间点前的属于“老品种老办法”，这个时间点后的属于“新品种新办法”。对于临床这样的工作，通常情况下会以与临床单位签订临床协议这样比较明显的可控制时间为标准划分，这样对CFDA来说也比较容易区分
2、临床单位资质认定办法实施后对CFDA需要面临的问题：
由于医疗器械的类别繁多，这点是不同于药品的，所以其临床单位的选择也与药品临床基地有着很大的不同，那么从CFDA监管的角度看，如果要在临床医院中选择到适合的临床单位，而且还需要满足：每个器械的类别单位数量不能太少了（防止垄断）；具有一定的专业技能和临床评估技能（业务能力强）；临床医院愿意承担器械的临床试验（这是难点）并不是写一个法规就能解决的问题。这需要不断的积累
药品的临床基地积累的时间不是一点半点的。
所以法规的制定和实施还有漫长的路要走。