化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则

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关于发布第二类壳聚糖类产品等7个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办〔2013〕67号 各有关单位： 为了进一步明确和规范广东省第二类医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据我省医疗器械生产企业现状和监管工作的实际情况，我局组织制定了第二类壳聚糖类产品、第二类海藻酸盐敷料、洗板机、酶标仪、光固化机、医用冷光源、化学发光体外诊断系统等7个医疗器械产品注册技术审查指导原则（详见附件，可登陆省局网站www.gdda.gov.cn查询，不再印发纸质文件），现予以发布，自2013年10月1日起实施。 广东省食品药品监督管理局办公室 2013年4月7日

华为网盘附件：
【华为网盘】 化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则.doc

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