东兴证券：NIPT政策如期推进，产业链和渠道优势或将凸显

千姿百态

1、本期核心观点：NIPT政策如期推进，产业链和渠道优势或将凸显

1.1  政策对比

2015年1月17日，测序中国（公众微信名称：测序中国）发布消息，卫计委妇幼健康服务司已经发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（以下简称《通知》），随后该信息被转化医学网等转载。根据该通知披露，此次妇幼健康服务司批准了109家医院开展高通量测序无创产筛的临床试点。2014年12月底，卫计委医政医管局发布了《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》，从一些微信公众账号上看到了北京和广东两地获得试点资质的单位。我们在上一期的IVD周报中对此事进行了点评，并且对未来的政策走向进行了预测，此次通知的下发印证了我们的判断。

时隔不到一个月的时间，卫计委下属两个部门发布了两个针对高通量测序临床应用的文件，我们将这两个通知进行简单比对。

2014年12月，卫计委医政医管局下发了关于高通量测序技术临床应用的试点通知，这个通知将高通量测序的临床应用划分了三个专业组别，分别是遗传病、产前筛查和诊断、植入前胚胎遗传学诊断。2015年1月妇幼健康服务司下发的通知名称是“关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知”，所以从标题可以看出来妇幼健康服务司的试点限定在高通量测序在产前筛查和诊断范围，这是和医政医管局下发通知的一个主要区别。

从覆盖范围来看，医政医管局的试点单位数量相对较少，而且以独立实验室为主，而妇幼健康服务司的试点以医疗机构为主。由于信息获取渠道的限制，我们仅能将北京和广东的情况进行对比。除了独立实验室和医疗机构的覆盖面不同，有一个细节值得注意，在医政医管局的通知中，北京地区的协和医院仅获得了遗传病诊断的试点资格，但是在妇幼健康服务司的通知中，协和医院获得了产前筛查与诊断的试点资质，同样情况的还有南方医院。协和医院和南方医院都获得了两个部门通知的试点单位资格，但是在专业组别的划分却不一样。

从医政医管局和妇幼健康服务司的主要职责来看，医政医管局全面管理医疗机构，包括药事、临床实验室和医院监督等各个方面；而出身缺陷防治和辅助生殖技术管理等工作是妇幼健康服务司的职责。所以两个部门的管辖范围既有重合也有区分，妇幼健康服务司更倾向于技术管理层面。

图表 1：卫计委关于高通量测序技术临床应用试点政策的比较

数据来源：微信公众账号“生物探索”“测序中国”，东兴证券研究所

1.2  政策推进下，产业链和渠道优势或将凸显

虽然目前国家对于高通量测序临床应用的政策还在推进和完善中，但是基于已经成形的政策，可以对行业的影响做出初步判断，未来企业如果能够在高通量测序的临床应用领域取得优势地位，有几个要素看来的必要的。

第一，产业链优势

我们一直看好达安基因这样的全产业链布局的模式，从整个IVD行业的角度来看，公司是“研发+产品+渠道+服务”的模式，从产品研发，销售，到下游独立实验室，产业链的每个环节均有布局。对于高通量测序这个领域，目前公司已经取得了产品证书，为销售和应用公司的产品打开了通路。相对于很多只能提供二代测序服务的公司而言（其中相当一部分没有独立实验室资质），在政策加强监管，和规范化方向引导的背景下，这一类公司将面临很大的生存压力。

第二，渠道优势

随着高通量测序在遗传病领域的快速发展，大家愈发关注到新型诊断技术在妇产科（或生殖中心）的产筛和新筛领域的巨大市场空间。由于管理系统的差异（上文中提到妇幼健康服务司对于妇产科领域的技术管理），从IVD和ICL企业的角度来看，医疗机构的检验科和妇产科是两个独立的系统，也就是说一家公司针对检验科的销售渠道，对于产筛和新筛领域，基本上是不能共用的。所以我们注意到目前国内IVD行业和ICL行业的主流公司基本上对接的都是医院的检验科，而很少能够染指妇产科，妇产科这一渠道似乎是一个很封闭的体系，同时也是目前高通量测序应用最大的一个市场。

图表 2：上市公司的比较优势（达安基因产业链优势明显，同时兼顾一定渠道资源；迪安诊断渠道优势更为突出）

数据来源：东兴证券研究所

基于以上的分析，我们认为产业链和渠道优势是企业未来在高通量测序NIPT领域大规模推广的两个必要条件。达安基因的产业链优势明显，其二代测序无创产筛产品已经取得了CFDA的注册证书，同时公司具有一定的渠道资源，公司qixia达瑞抗体的产品主要针对产筛和新筛领域，应用的技术是时间分辨荧光（TRFIA），其竞争对手主要包括美国的珀金埃尔默（PerkinElmer，PE），国内的博圣生物，上海新波和广州丰华，也以TRFIA为主要检测方法学。

PE是全球大型分析仪器设备供应商，其分析仪器应用领域涉及环境、食品和医学诊断等各个领域，优生优育是PE在临床医学诊断领域的最大特色，同时PE能够提供实验室解决方案。2009年PE收购了上海新波，强化了在产筛和新筛领域的优势地位。

说到PE，从渠道资源的优势为切入点，我们对迪安诊断（300244）收购的杭州博圣生物加以讨论。博圣生物是PE、Waters（沃特世）、Affymetrix（昂飞，全球基因芯片技术和基因组学研究领域的领导者）和Leica（精密光学仪器生产生）在国内的主流代理商，公司主要业务也是提供实验室一体化解决方案、仪器设备及耗材销售、以及检验外包服务等。公司自成立之初便深耕产筛和新筛领域，在国内的妇幼保健体系奠定了深厚的基础，而这一领域的相对封闭性，构成了较高的行业壁垒。根据迪安诊断的公告，博圣生物在浙江、江苏、山东、福建、安徽和湖南等6个省，为超过200家以三级医院为主的妇幼保健医疗机构提供出生缺陷综合防治的全方位支持。

我们注意到，博圣生物代理的沃特世和珀金埃尔默，已经在新筛领域联手，沃特世推出的ACQUITY UPLC TQD 系统（超高效液相色谱串联质谱系统）已经获得了国家药监局的认证。沃特世是全球领先的分析仪器设备供应商，珀金埃尔默是全球领先的新筛领域供应商，这二者的联合势必将在新筛领域带来新技术的大力推广。串联质朴系统能够极大地提高目前国内新筛领域的筛查效率，为新生儿提供更为广泛和廉价的遗传病和代谢病种类的筛查。

我们可以看到，杭州博圣生物一端连接的是全球产筛新筛领域领先的仪器设备生产商，他们的新产品（如串联质朴）通过博圣生物在国内进行推广；一端连接的是进入壁垒较高的妇幼保健体系，所以对于上市公司迪安诊断而言，其最大的价值不是他现在的销售收入和净利润，而是她在国内妇幼保健系统产筛、新筛领域深厚的渠道积淀和商业模式，这些销售渠道通路就像是已经修好的高速路，迪安诊断未来的产筛和新筛项目可以在这里快速放量占领市场。迪安诊断目前不具备二代测序产品的注册证书，公司更可能借助渠道优势而充当服务提供商。所以在国内上市公司范围内，达安基因和迪安诊断在高通量测序领域凭借不同的优势将走出各自的天地。

图表 3：杭州博圣生物的资源优势

数据来源：公司公告，东兴证券研究所

1.3引申至对新开源收购三家公司的协同效应的看法

上文中从卫计委的政策讨论，谈到产业链和渠道优势对于未来高通量测序在产前筛查与诊断领域的重要性，这里我们再将话题从产业链和渠道，引申到新开源（300109）收购的三块资产在业务平台上的协同效应。

新开源将通过定增的形式收购三济生物、呵尔医疗和晶能生物。其收购估值和业绩承诺如图表4所示。结合交易价格和业绩情况来看，非常明显，三济生物是这三个公司中估值最高的一个，即便不考虑2014年业绩刚刚盈亏平衡的因素，其2015年的动态PE也远远高于其他两个公司，这个估值水平在IVD行业的一级市场并购中是比较高的。如果单纯从业绩体量来看，呵尔医疗是最为成熟的标的。但是我我们最看好三济生物的价值。

图表 4：新开源收购三个公司估值与业绩情况

数据来源：公司公告，东兴证券研究所

为什么最看好三济生物？我们可以从两个角度分析，一是孤立地看这个标的，二是结合此次新开源收购的背景来看这个标的。

首先，孤立地看三济生物的价值。三济生物主要从事基于基因诊断的个体化诊断试剂盒的研发，同时公司在长沙地区具有独立医学实验室牌照。目前公司取得证书的产品有7个，公司大量产品正处于临床推广和试验阶段。

第一，  我们看好基于分子诊断技术的个体化诊断的市场前景。我们在之前的周报，以及新三板专题报告中，均提到这样的观点，即个体化诊断技术是未来IVD和分子诊断行业的发展趋势和方向。三济生物，与百傲科技、益善生物、博奥生物、厦门艾德和达安基因等等公司，是国内个体化诊疗领域的主力军。

第二，  我们看好公司的独立医学检测业务平台。三济生物qixia长沙三济医学检验所是公司的全资子公司，独立实验室这个业务平台将为公司个体化基因诊断业务的发展提供有力支撑，原因我们将在下文结合晶能生物的业务整合效应来分析。

其次，我们结合此次新开源的收购背景来讨论三济生物的价值。

此次收购的三个标的中，呵尔医疗具有最为成熟的产品体系和渠道资源，三济生物拥有针对肿瘤的个体化诊断试剂研发体系，以及独立实验室业务平台，而晶能生物是高通量测序技术平台（目前没有产品证书和开展临床高通量测序服务的资质，更多地针对科研机构的高通量测序服务）。

三济生物的个体化诊断试剂在临床的试验和推广，可以通过CFDA对于医疗器械的管理路径，也可通过独立实验室的检测外包服务实现其价值。诊断试剂未来的销售可以在一定程度上借助呵尔医疗相对成熟的销售渠道。三济生物的独立实验室业务可以通过个体化诊断外包服务拉动三济生物的诊断试剂的应用，可以为晶能生物的高通量测序平台提供一个临床应用的出口，同时晶能生物可以为三济生物补充二代测序技术平台。

此外，我们认为LDT模式未来有可能在国内推广，将使独立实验室能够开展更为灵活多样的检测项目服务。LDT（Laboratory Developed Tests），即实验室自建试剂方法，或实验室开发诊断试剂监管模式，这种模式是欧美国家所普遍采用的管理方式，独立实验室可以使用市场上有证书或者没有证书的诊断试剂和原料，配制自用的诊断试剂，以及改变原有的操作流程等。这对于临床使用量不是很大，但是具有临床意义的新诊断项目和试剂的推广具有重要意义。目前国内的临床实验室能够开展的项目和应用的试剂均纳入卫计委和CFDA的管理体系，严格来讲只能开展合规项目，使用有证试剂。但是我们预计，LDT模式可能未来会在国内逐渐推广开来。这对于国内具有独立实验室业务平台的个体化诊断试剂开发商而言，将是一种松绑。

图表 5：新开源收购三个公司的协同效应和政策预期

数据来源：公司公告，东兴证券研究所

2、IVD指数和行业指数运行情况

截至上周收盘，IVD行业指数报收于2782.94点，周涨跌幅为4.97%。同期沪深300周涨跌幅为2.49%，中小板指数周涨跌幅为3.95%，创业板指数周涨跌幅为5.56%，SW医药周涨跌幅为2.25%。上周大盘高开高走，而创业板和中小板也一起绝尘，带动医药板块和IVD指数都取得亮眼成绩。

图表 6：IVD行业指数走势

数据来源：WIND，东兴证券研究所

同时，上周IVD行业市值继续攀升最后报于1069.90亿元，而IVD行业市值占医药行业总市值的比率也回到5%以上水平，达到5.33%。

图表 7：IVD行业市值，以及在医药行业的占比

数据来源：WIND，东兴证券研究所

二级子行业方面，本周所有板块均取得不错成绩，其中IVD行业、生物制品和医疗器械涨幅居前。

图表8: 二级子行业周涨幅情况

数据来源：WIND，东兴证券研究所

截至报告期收盘，IVD行业指数相对于原点的累计涨幅为178.29%，大幅收复失地，同期沪深300指数累计上涨58.14%，创业板指数同期累计上涨131.87%；SW医药生物指数累计上涨85.98.%，医疗器械板块累计涨幅为139.96%。

图表9：IVD指数累计涨幅

数据来源：WIND，东兴证券研究所

3、行业估值溢价率情况

截至报告期收盘，IVD行业指数的估值（历史TTM-整体法）为52.10倍，相对于沪深300指数的估值溢价率为288.81%，相对于中小板指数的估值溢价率为29.73%，相对于创业板指数估值溢价率为-17.37%，相对于SW医药生物指数的估值溢价率为34.35%。

图表10：IVD指数样本估值（TTM）（蓝、红分别为中小板和创业板公司）

数据来源：WIND，东兴证券研究所

图表11：IVD指数估值溢价率

数据来源：WIND，东兴证券研究所

图表12：IVD行业指数相对于创业板指数的估值溢价率

数据来源：WIND，东兴证券研究所

4、报告期IVD指数样本运行情况

上周IVD行业指数样本中，达安基因、利德曼和阳普医疗分别位列涨幅榜前三位，而博晖创新、九强生物和新华医疗则位居倒数前三名。基因诊断概念股紫鑫药业上周的涨跌幅为1.10%，千山药机则继续停牌。、

图表 13：指数样本上周涨幅情况

数据来源：WIND，东兴证券研究所