又一巨头面临召回事件

千姿百态

召回类别：I类

召回起始时间：2014年12月5日

召回产品：雅培凝血检测仪、凝血检测仪2代PT/INR监控系统（专业和家庭处方使用）、凝血监测器或凝血监测器2代、凝血测试条(INRatio Test Strips)、与召回的I类产品相关的专业版凝血监测仪2代 / INR测试条，产品制造和销售日期为2008年4月1日至2014年12月4日。

产品用途：雅培凝血检测仪、凝血检测仪2代PT/INR监控系统和血凝测试条用于测试病人服用华法林（一种血液稀释药）时的凝血酶原时间(PT)。国际标准化比率（INR）试验用于比较患者的凝血酶原时间(PT)的结果。医务人员、患者或他们的照顾者使用Alere INRatio和INRatio 2PT / INR监控系统和INRatio试纸来监测病人服用华法林时的抗凝血状态。

召回公司：Alere San Diego公司

召回原因：雅培凝血监控系统(INRatio监控器，NRatio2监控器和 INRatio测试条) 可能会提供一个比在实验室中得到的预期值还低的标准国际比率（INR）。当病人处于某些医疗条件下可能会出现错误的结果，比如贫血，与高纤维蛋白原水平相关的条件，或不寻常的出血或瘀伤。如果不遵循测试上的标签说明也可能会出现错误的结果。

　　使用受影响的设备可能会延误病情，造成严重或危及生命的伤害，包括死亡。

　　目前已得知Alere18924的设备发生故障的消息，其中14人重伤。据该公司称，所有受影响的设备可能都不合格。

　　此次召回预计不会导至设备短缺。

公共联系方式：有关此次召回的问题，请拨打Alere INRatio召回热线：1-877-929-2579或使用http://www.inr-care.com/ww/index/contact-us.html提交调查。

FDA地区：洛杉矶民政事务处

有关本次召回的更多信息：

　　2014年12月5日Alere寄给病人和医护人员一封紧急医疗器械的纠正信，信中提及到了出现的问题以及所需要采取的措施，召回的受影响的具体产品。

以下为召回的具体产品：
Alere INRatio and INRatio2 PT/INR Monitoring System

Product	Ref Number	Product Description
INRatio Test Strips	0100071	Alere INRatio PT/INR Test Strips, Box of 12
	0100139	Alere INRatio PT/INR Test Strips, Box of 48
INRatio Monitors	0100004	Alere INRatio PT/INR System Professional
	0100007	INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System
INRatio2 Monitors	0200431	Alere INRatio 2PT/INR Professional Testing System
	0200432	Alere INRatio PT/INR Home Monitoring System
	55128A	Alere INRatio PT/INR Professional Monitoring System
	55130	Alere INRatio PT/INR Monitor

  

• 来源：美国FDA