关于《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》第二次征求...

木吉火丁

各有关单位：

　　为指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心组织编写了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》，结合我中心前期召开的相关专家咨询会及企业调研和座谈形成的综合意见，现已形成第二次征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（wwwNaNde.org.cn）。如有意见和建议，请于2015年１月31日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。

　　联系方式：

　　联系人：韩昭昭、吕允凤

　　电话：010-68390656、010-68390657

　　电子邮箱：hanzz@cmde.org.cn, lvyf@cmde.org.cn

　　传真：010-68390713

　　通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座307室
　　邮编：100044

　　附件：

　　　　    一、雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（第二次征求意见稿）

　　　　二、《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》修改说明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月23日