关于《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》第二次征求意见的通知

木吉火丁

各有关单位：

　　为指导注册申请人对乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心组织编写了《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》，经过第一次网上公开征求意见后，再次分别召开企业研讨会、专家座谈会，对反馈意见及其他问题进行讨论，现已形成第二次征求意见稿。

　　即日起在网上公开征求意见（wwwNaNde.org.cn）。如有意见和建议，请于2015年1月31日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。

　　联系方式：

　　联系人：吴传松、李耀华

　　电话：010-68390662、010-68390654

　　电子邮箱：wucs@cmde.org.cn    liyh@cmde.org.cn

　　传真：010-68390713

　　通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座307室

　　邮编：100044

　　附件：

　　　　一．附件一：乙型肝炎分型试剂指导原则（第二次征求意见稿)
二．附件二：第二次征求意见稿修订说明

　　　　　　　　                      　 　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月23日