2014年42条技术指导原则集结令

青草

2014年12月19日，医疗器械技术审评中心发布了《大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则（征求意见稿）》，意见征集截止日期为2015年1月15日。

至此，本年度的技术指导原则制定及发布工作已尘埃落定。今天，小编调取了现行法规库中的技术指导原则，并为大家整理了2014年CFDA发布的28项技术指导原则，及CMDE正在制定的14项技术指导原则。

2014年公布的医疗器械技术指导原则共18条，其中通用技术指导原则1条，说明书、标签和标识指导原则2条，产品技术审查指导原则15条。

2014年公布的体外诊断试剂技术指导原则共9条，其中通用技术指导原则2条，产品技术审查指导原则7条。产品技术审评要点1条。

2014年已发布的征求意见稿且未发布最终版的技术指导原则共14条，其中医疗器械10条，体外诊断试剂4条。值得注意的是征求意见稿中包含多项临床试验技术指导原则。

来源：CMDRA

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指导原则使我们做事的准则

要学好指导原则，才能吃透法规