关于注册检验中超效期的产品问题，生化产品

勇敢 · 发表于 2014-11-19 16:31

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  求助：注册检验中超效期的一批产品能否用加速试验代替，产品是生化产品

注册检验时需要提供的一批超效期和三批效期内的样品，目前没有超效期的样品，能否用加速试验代替超效期的产品？

产品是免疫方法的生化产品，GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》中5.8稳定性的规定如下：

5.8稳定性
  可选用以下方法进行验证：
  a）效期稳定性
  b）热稳定性试验
  注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
  注2：根据产品特性可选择a），b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。

关于这个问题，我咨询的结果是：
地审评中心的一位老师：生化产品不能用加速；
检验所的老师说：可以，只要在产品技术要求中明确也可以选择热稳定性即可。

现在不知道该怎么办了，生怕将来注册审评过程中让我补检啊。哪位有经验的大侠来给指导下好不好，跪谢了！！

diana_zhang · 发表于 2014-11-19 20:29

您提出的问题是将产品的有效期验证和注册检验的样品提供混淆了。以下观点仅代表个人看法，供参考：
首先，我们说在产品研发过程中一定要对产品的有效期进行研究，根据GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》中5.8稳定性的规定，其产品有效期验证可以用两种方法：加速稳定性和实时稳定性。
但由于IVD产品很多情况下是不符合阿伦尼乌斯公式的，所以其加速稳定性研究是没有理论依据的，那么我们在产品的有效期研究中必须进行实时稳定性研究。
由于阿伦尼乌斯公式存在一定的假设，是一种理论状态，而现实情况是非常复杂的，所以其实就算是符合阿伦尼乌斯公式的产品，例如化学药品也是需要提供实时稳定性研究的。
其次，我们在说在注册检验中提供超过有效期产品的规定。由于注册检验不是出厂检验，是需要对一个拟注册产品进行全面的评价，但由于注册检验不可能真正的将被检验产品放置到产品有效期之后进行检测，所以一般的承建单位都要求检验方提供一批超过有效期的产品作为待检样品，以检测超过有效期的产品是否还满足产品技术要求的各项规定。
那么如果企业有充足的时间是可以真正准备一批超过有效期的产品作为被检品送检。但很多企业在提交注册检验的时候并没有这个时间，所以，要如何提供一批超过有效期产品作为被检品就成为一个难题。
如果进行产品有效的加速，其实是依据产品在某一个方面的脆弱程度来判断的，例如有些产品怕光照，那么对其的破坏应该是光照；而有些产品对湿度敏感，那么对其的破坏应该是在高湿度的环境下进行。当然，经过破坏性试验的产品是否能够满足产品技术要求的各项规定需要试验数据。