CFDA发布关于法规过渡期间医疗器械行政受理有关问题的公告（第126号）

木吉火丁

为确保医疗器械新旧法规平稳过渡，现就有关受理问题公告如下：

对于9月30日已经签收的医疗器械注册项目,我中心将确保按照行政许可法规定在5个工作日内，即最晚至2014年10月13日处理完毕。9月30日前签收，并在法定时限内受理完毕的项目按《医疗器械注册管理办法》（原局令第16号）等规定办理。

对于9月30日已经签收的、按照《医疗器械注册管理办法》（原局令第16号）等规定提交补正材料的医疗器械注册项目，申请人应当在2014年10月20日前一次性补充材料，符合要求的，予以受理；不符合要求或逾期未补正的，注册申请人再次申报时应按照《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）和相关法规要求提交注册申报材料。

   国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

二〇一四年九月三十日