浙江FDA-关于贯彻实施《医疗器械注册管理办法》等规章有关事宜的公告

木吉火丁

《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章（国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号）将于自2014年10月1日起实施，有关具体操作事项请按国家食品药品监督管理总局《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）、《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）等相关文件执行。

第一类医疗器械产品备案和第二类医疗器械注册，第一类医疗器械生产备案、第二类和第三类医疗器械生产许可，第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可的审批操作系统，仍使用浙江省食品药品监督管理局行政审批系统。

浙江省食品药品监督管理局

2014年9月30日