创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第5号)

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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

                                                         2014年  第5号

        依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

        1．产品名称：可吸收药物冠脉支架系统
           申 请 人：先健科技（深圳）有限公司
        2．产品名称：肺动脉带瓣管道
           申 请 人：武汉亚心医疗科技有限公司
        3．产品名称：锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）
           申 请 人：科宁（天津）医疗设备有限公司
        4. 产品名称：大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
           申 请 人：博尔诚（北京）科技有限公司

        公示时间：2014年9月28日至2014年10月15日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

         联  系   人：贾健雄
        电        话：010-68390634
        传        真：010-68390777
        电子邮箱：jiajx@cmde.org.cn
        地        址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座302室
        邮        编：100044

　                                                    国家食品药品监督管理总局
                                                                                               医疗器械技术审评中心
                                                                                                      2014年9月26日