美国FDA向国会提交议案：监管CLIA实验室里的高风险LDT项目

幸福侠侣

美国FDA向国会提交议案，期望获得LDT的监管权，FDA计划在60天后正式向全社会公布这项议案。在2011年，FDA就已经提交过类似的议案，当时是申请监管个体化用药指导的一个项目。

FDA设备中心主任Jeffrey Shuren：说“这次FDA对LDT监管的提案，主要意图是在所有的诊断技术寻求一种监管平衡，监管的级别会按照对应检测技术的风险程度来定义，而不是对所有的项目都会监管，fda仍然鼓励技术创新。”

在这份提案中FDA计划这样实施对LDT的监管：首先按照LDT类型分为 I 级低风险;  II 级中度风险,  III 级高风险，分别对应 告之（reporting）,注册（registration）, 510(k) 认证等监管要求。

类似于罕见病、巨大的临床需要、安全性被证实的诊断技术，FDA把它划为I 级低风险，仍然由CMS监管