卫计委：卫生标准工作五年规划（2014-2018年）

木吉火丁

根据《卫生事业发展“十二五”规划》、《标准化事业发展“十二五”规划》，为做好卫生标准工作，完善卫生标准体系，制定本规划。

一、卫生标准工作现状

（一）近五年来取得的主要成就。

1.卫生标准体系进一步健全。以“提高卫生标准质量、完善卫生标准体系、推动卫生标准实施”为主线，以满足经济社会发展特别是深化医药卫生体制改革需要为目标，推动卫生标准工作。目前现行有效的卫生标准达1100多项，涉及的领域从公共卫生为主发展到公共卫生、医疗领域兼顾。医疗领域的卫生标准迈出坚实步伐，卫生信息、营养等标准从无到有，法定传染病、职业病诊断标准基本实现全覆盖，初步形成了覆盖职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、传染病、消毒、血液、医疗服务等17个专业的标准体系，较好地满足保障了广大人民群众健康需求。

卫生标准工作的快速发展得益于卫生标准工作的组织建设和制度创新。卫生标准专业委员会从1981年成立之初的7个发展到17个，组建了一支跨部门的、由各领域权威专家为主、老中青相结合的卫生标准审查队伍，造就了一批能够胜任卫生标准制修订工作任务的技术骨干。近5年来，相继发布了《卫生标准管理办法》、《卫生标准审查管理办法》等规定，从标准立项、起草、审查和发布等各个环节提出了全面、详细的工作程序和要求，为提高卫生标准工作质量提供了制度保障。

卫生标准基础性研究有效开展。组织完成了科技部“十一五”国家科技支撑关键技术标准推进工程的“卫生安全重要技术标准研制”课题。开展了医疗服务、卫生信息和营养专业标准国内外对比研究，区域卫生信息互联互通标准体系与方法研究，卫生信息标准实施状况调查研究等项目。科研成果转化为近百项专业卫生标准。

2.卫生标准清理和复审力度不断加大。组织完成1000多项标龄超过5年的卫生标准的复审，淘汰了老化落后标准40项。同时，为提高卫生标准制修订的效率，组织开展对历年累积的三百余项逾期项目的清理工作。通过清理和复审，标准老化、缺失、滞后问题得到初步解决。

3.卫生标准宣传贯彻工作有序推进。举办了各类卫生标准宣传培训班280余次，编写了不同专业卫生标准应用指南系列丛书，举办了卫生标准宣传周活动，开展了多项卫生标准贯彻实施情况调研和追踪评价。

4.地方卫生标准工作步入正轨。制定了《地方卫生标准工作管理规范》，对地方卫生标准的制修订、宣传培训、实施的评估、监督检查等工作提出了要求。目前，多数地区已经初步建立了卫生标准工作制度和组织框架，为地方卫生标准事业发展提供了有力保障。

（二）存在的主要问题。卫生标准工作还存在着不适应、跟不上等问题。如标准体系结构不合理，标准之间的协调性有待加强，整体质量水平有待提高，一些标准标龄较长，与技术创新、卫生事业发展和社会、基层工作的需求存在脱节现象。卫生标准工作的制约因素有：一是标准基础研究滞后，标准定位不够清晰，研究成果与制标相分离；二是标准工作保障机制有待完善，缺乏专门的卫生标准技术管理机构，缺乏相应的投入和激励机制；三是标准化专家队伍建设有待加强，专业委员会还需要进一步优化。

二、基本原则和目标

（一）基本原则。

一是要坚持科学性原则。研制卫生标准必须以科学为基础，遵循科学规律，同时还必须进行充分的调查研究和实践论证。

二是坚持立足国情与借鉴国际标准经验相结合的原则。制定卫生标准应当适应我国的社会经济发展水平并兼顾疾病预防控制、医疗服务、公共卫生监督管理的实际需要，同时要及时掌握并积极借鉴相关国际标准和管理经验，注重标准的可操作性。

三是坚持公开透明原则。鼓励各级医疗卫生机构参与卫生标准制修订工作，积极拓宽标准向社会公开征求意见的范围和方式，广泛听取各方意见。

（二）主要目标。

完善卫生标准体系。加快制定与卫生法律法规相配套的、与民生项目密切相关的卫生标准。5年内，计划发布300项卫生标准。

完善卫生标准管理体制。加强卫生标准全过程管理，提高卫生标准审查工作的科学性和公正性。

不断提高卫生标准质量。推动标准与科技创新、实际需求紧密结合，提升标准质量和技术水平，增强标准实用性和有效性。

推动卫生标准有效实施。拓宽卫生标准宣传渠道，加大标准培训力度，推动标准的正确使用和有效实施。

三、主要任务

（一）加强卫生标准立项工作。健全以需求为导向的标准立项机制，围绕卫生重点工作和经济社会发展需求，指导标准申报和立项。向社会公开征集卫生标准制修订计划项目，充分听取标准使用者意见和建议，提高全社会（特别是基层人员）的参与度。进一步完善立项评审制度，确保项目论证严谨充分，提高项目科学性。要遴选出具有专业实力、作风严谨的单位和起草人担当标准研制重任。

（二）提高卫生标准质量。完善标准制修订程序，保障利益相关方充分发表意见，促进标准制修订过程更加公开透明。完善标准审查机制。强化专业委员会委员审查标准的权利与义务，明确标准审查各环节时限和质量要求。创新管理模式，探索通过建立专家库提高专业标准审查质量。

（三）加强卫生标准复审工作。进一步完善卫生标准复审工作机制，使复审工作常态化。加强对现行卫生标准的维护，及时更新和淘汰老化落后标准，提高标准的适用性和有效性。

（四）做好卫生标准的宣贯和实施工作。继续创新卫生标准宣贯模式，利用各种渠道、采取多种形式加大卫生标准贯彻力度。社会影响广泛的卫生标准发布后，及时对标准进行解读，开展卫生标准培训，做好宣传、解释工作。开展卫生标准跟踪评价，掌握标准执行情况和存在的问题，适时修订完善卫生标准。

（五）加强对地方标准工作的指导。进一步推动地方卫生标准工作，充分调动地方积极性，建立有效的卫生标准实施监测和信息反馈机制。

（六）加强卫生标准基础研究。重点加强专业卫生标准制修订关键技术、卫生标准应用评价技术方法等研究工作。根据健康服务业发展需求，探索建立相应的卫生标准体系，规范行业发展，为卫生安全监管提供依据。推进疾病预防、医疗临床、行业科研专项成果向卫生标准的转化。加强卫生标准与科技创新的紧密联系，相互促进、相互支持。积极学习借鉴国际组织和国外相关标准，提高标准的先进性。

四、重点标准项目

（一）信息标准。制定卫生信息模型、基层医疗卫生信息标准、互联互通标准符合性测评测试标准、信息安全和健康信息隐私保护规范、ICD疾病诊断编码和手术操作编码等标准。

（二）医疗机构管理标准。修订医疗机构安全管理标准，制定综合医院儿科建设标准，综合医院精神科建设标准，妇产科专科医院建设标准，急救医疗机构建设标准，乡镇卫生院急诊科建设标准，村卫生室建设标准，县医院、乡镇卫生院等医疗卫生机构装备配置标准。制定医疗器械和医疗设备临床安全使用标准。

（三）医疗服务标准。制定医疗服务相关流程、影像学诊断及急需规范的技术操作等标准。制定常用医学名词标准化词库。

（四）临床检验标准。制定我国常见病、多发病相关的检验医学实用准则，围绕检验医学各亚学科制定该学科的常规技术标准和准则，制定我国常见、重要检测项目的参考体系标准。

（五）血液标准。完善覆盖采供血工作全流程的标准体系，制定以献血服务、血液筛查、质量控制和临床科学合理用血四个领域为重点的标准，加快输血医学术语、血液合格标签编码等基础性标准的研制工作。

（六）医院感染控制标准。完善医院感染预防与控制标准框架体系，修订医院消毒供应中心标准。

（七）护理标准。制定完善护理标准框架体系，制定护理服务相关管理、服务行为、操作技术标准。

（八）传染病标准。系统梳理修订39种法定传染病诊断标准，包括耐多药肺结核病在内的肺结核、艾滋病和艾滋病病毒感染、丙型病毒性肝炎、流行性脑脊髓膜炎、布鲁氏菌病、梅毒和淋病等；制定人感染H7N9禽流感等新发传染病以及人乳头瘤病毒感染皮肤病等非法定传染病诊断标准，制定传染病防治效果评价及监督标准。

（九）寄生虫病标准。制定巴贝虫的诊断、包虫病粪抗原检测技术、查螺灭螺技术规范等标准。

（十）地方病标准。制定人群尿砷正常值、燃煤污染型地方性氟中毒改良炉改灶技术规范等标准。

（十一）病媒生物控制标准。加强媒介生物性传染病控制标准的研究，建立病媒生物控制用药准则与操作规范，规范有害生物防制服务。

（十二）职业卫生标准。加快制定、修订职业卫生基础标准，建立健全配套的职业卫生检验方法标准，完善重点行业与重点职业病危害预防控制规范标准，进一步完善用人单位职业危害因素工程、职业防护设施、个体职业防护等相关标准。制定金属及其化合物粉尘肺沉着病、硬金属肺病、激光所致眼损伤等新增职业病的诊断标准，修订溴丙烷中毒、职业性传染病的诊断、职业性肿瘤的诊断等标准。

（十三）环境卫生标准。开展环境卫生专业基础标准、环境污染对人群（体）健康影响评价和监测方法标准研究，修订生活饮用水卫生标准及其检验方法，开展海水淡化用于饮用水的卫生标准研究，完善涉水产品相关标准，制定公共场所危害因素监测、评价技术标准。

（十四）放射卫生标准。制修订放射诊疗设备质量控制检测规范与检测方法系列标准，研制放射诊断与核医学指导水平标准、放射诊疗新技术的放射卫生防护标准，制定医疗照射中患者防护与安全、个人剂量监测、职业照射防护系列标准、核与辐射事故的卫生应急准备与响应等标准。制修订核和辐射事故医学应急救治相关标准，修订外照射慢性放射病诊断标准、放射性肿瘤诊断标准和病因学判断标准。

（十五）营养标准。围绕我国居民的主要营养问题，制定人体营养状况评价标准、膳食营养素需要标准、膳食营养指导与干预标准；规范食物成分数据分类、表达，制定食物营养标准；制定营养研究、调查、检测、干预等方法学标准。

（十六）学校卫生标准。开展学校卫生标准体系研究，开展学生健康及相关行为因素、常见病监测方法、监测技术、监测内容等标准基础研究和制定；制定学校学生生活、学习环境及相关设施卫生标准。

（十七）消毒卫生标准。制定急需的应急状态下的现场消毒标准，以消毒产品通用技术标准为重点，制定消毒器械和消毒剂标准，完善消毒产品标准体系。

（十八）其他领域。制定卫生应急管理、技术标准和评估规范。

五、保障措施

（一）加强合作，建立协调配合工作机制。各专业委员会研究、完善本领域卫生标准体系框架，保证标准的审查质量，将国内外相关标准的动态追踪、标准的复审等纳入重要的日常工作。卫生监督中心做好协调工作，发挥枢纽作用，全面掌握各专业委员会的工作情况和存在的问题，及时反馈。国家卫生计生委法制司做好标准归口管理工作，加强统筹规划，探索建立更高效的管理运行机制；各业务司局加强对各专业委员会的业务指导，将专业卫生标准制修订和宣贯实施与本司局业务管理工作密切结合。

（二）加强组织机构建设。适时成立专门的卫生标准管理处室和管理技术机构。对专业委员会工作实行动态管理，完善绩效评估机制。加大秘书处挂靠单位对专业委员会的支持力度，改善秘书处人员及委员工作条件。探索建立专业委员会奖惩机制和委员退出机制，形成权力到位、责任到位、能力到位的工作程序和机制。

（三）加大标准工作的投入力度。积极与有关部门沟通，建立持续稳定的卫生标准经费保障机制，积极争取国家、行业专项资金支持，重点支持开展本规划确定的重点标准制修订和宣贯实施工作。严格卫生标准制修订经费使用管理，提高经费使用效益。

（四）加强标准人才队伍建设。加强专业委员会委员及标准起草人员能力建设，培养一批能够胜任标准制修订、审查任务的技术骨干。组织编制卫生标准系列培训教材，建立师资队伍，在疾病预防控制机构、卫生监督机构、医疗机构开展人员培训。不断充实和完善卫生标准专家库，发展壮大专家队伍。