关于《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

lukezhang

关于《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2013-04-24 05:01

各有关单位：     根据“十二五”期间体外诊断产品指导原则的制定规划，我中心组织起草了《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》，结合前期召开的相关专家咨询会及企业调研形成的意见，现形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（www.cmde.org.cn）。如有意见或建议，请于2013年5月31日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。     联系方式：     联 系 人：吕允凤、陈亭亭     电    话：010-68390657  68390658     电子邮箱：lvyf@cmde.org.cn；chentt@cmde.org.cn     传    真：010-68390713     通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座307室     邮    编：100044     附件：《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）                                                                             国家食品药品监督管理局                                                                              医疗器械技术审评中心                                                                                  2013年4月23日

华为网盘附件：
【华为网盘】 《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）.doc

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发布很迅速啊

依桐听雨

国家局这个指导原则的发布速度越来越快了

lukezhang

谁去参加过这个指导原则的讨论会了么？介绍介绍背景情况嘛。

莺歌燕舞

    根据“十二五”期间体外诊断产品指导原则的制定规划，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称“审评中心”）组织起草了《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称“《征求意见稿》”），于4月24日至5月31日，面向相关单位及公众公开征求意见，相关意见或建议，请于2013年5月31日前反馈至审评中心审评三处。

分析：

    药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为，目的是为体验该物质产生的特殊精神效应，其结果是对所滥用药物产生精神依赖及躯体依赖，并导致健康、社会和法律后果。

    目前，我国常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术（ICT）的定性检测试剂，主要被测物为甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮 等，用于药物滥用的初筛。《征求意见稿》是针对应用胶体金法的药物滥用定性检测试剂，对该类试剂注册申报资料的准备及撰写进行要求，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。其它基于层析法的定性检测试剂或免疫技术的半定量药物滥用检测试剂可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。

    《征求意见稿》分为前言、范围、注册申报要求、名词解释、参考文献等5个部分。其中，“注册申报要求”是申请人最重要参考依据，包括以下10项注册申报资料的详细指导：

    （一）综述资料；（二）产品说明书；（三）产品标准；（四）注册检测；（五）主要原材料研究资料；（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料；（七）分析性能评估资料；（八）参考值（范围）确定资料；（九）稳定性研究资料；（十）临床试验。

    众所周知，指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，其不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。申请人/制造商应首先依据自身产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。另外，提交的注册申报资料中如采用了能够满足相关法规要求，但与指导原则不同的其它方法，需要提供详细的研究资料和验证资料。因此，技术指导原则中的内容与要求对于相关申请人/制造商意义重大，须认真了解与掌握。建议各相关企业、组织和个人关注上述公布的“征求意见稿”，积极参与此次意见征求，使其更为完善合理。在最终的指导原则发布前，建议参考“征求意见稿”编制自身产品的注册资料，以提高自身产品的合规性，降低产品注册申报的风险，争取时间，节约成本，最终获得产品上市批准。