医疗器械“五整治”工作会议暨新修订医疗器械管理条例培训会在滨海高新区举行

幸福侠侣

为加强医疗器械监管，将贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》与医疗器械“五整治”专项行动相结合，及时全面地按照《医疗器械监督管理条例》的新规定，严厉打击违法违规行为，深入推进“五整治”行动，切实保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康有序发展。天津滨海高新区于2014年5月13日在海泰大厦报告厅举行了医疗器械“五整治”工作会议暨新修订医疗器械管理条例培训会，滨海新区食药局审批处、器械处相关负责同志，高新区社发局相关负责同志及区内医疗器械生产、经营企业100余家参加了此次会议。

    会上，社发局相关负责同志就2013年医疗器械生产企业量化分级结果进行了通报，对2014 “量化分级”工作及”五整治”专项行动进行了部署，并对参会企业提出了三点要求：一、要求企业强化责任意识，强化企业为产品质量第一负责人的意识；二、要求企业强化自律意识，切实将医疗器械相关制度落到实处；三、要求企业加强员工培训，将质量体系的要求贯彻到全体员工的日常工作当中。

    为更好的促进企业发展，让企业及时了解最新的法律法规，把握行业发展形势，高新区社发局专门请新区食药监局审批处、器械处相关负责同志分别就《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》、新修订的《医疗器械监督管理条例》对参会企业进行了培训。

    新修订的《条例》将于2014年6月1日正式实施，共八章80条，贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义。