国家食品药品监督管理总局举办“医疗器械检验机构开放日活动”

幸福侠侣

国家食品药品监督管理总局举办“医疗器械检验机构开放日活动”

2014年03月26日 发布

2014年3月26日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、北京市食品药品监督管理局承办的“医疗器械检验机构开放日活动”在北京市医疗器械检验所举行。部分全国人大代表、北京市人大代表，部分医疗器械的行业专家，以及高校、医院、社区和社会团体等消费者代表和20余家媒体记者参加了活动。 　　“医疗器械检验机构开放日活动”以“标准、检验、安全”为主题，通过开展“开放日”活动，加强食品药品监管部门与社会各界的沟通，普及医疗器械相关知识，宣传医疗器械基本常识，提高公众对医疗器械的关注度，增加社会各界对医疗器械检测检验的了解，进一步提升全社会的医疗器械质量安全意识。 　　活动期间，消费者及社会各界代表分组参观了超声检验室、电生理检验室、材料物理实验室、口罩密合性实验室、放疗产品检验区、电磁兼容检测实验室及动态力学实验室等重点专业检测实验室，近距离观摩了实验室各种高精尖分析测试仪器，现场观看了医用口罩过滤效率PFE、股骨柄与脊柱内固定器疲劳试验、支架输送系统综合性能测试、医用电气设备辐射发射试验、超声声强测试、多参数监护仪性能测试及CT性能测试等七项与百姓生活较为贴近的医疗器械产品测试实验过程，现场了解了各种检测的基本流程以及出具数据、报告的过程。参观结束后，邀请北京市人大代表就“医疗器械检验机构职能定位和发展”与媒体记者进行了交流；围绕群众关心的产品质量安全问题举办了专业知识技术讲座和座谈，认真听取了公众对医疗器械监管工作的意见和建议，解答公众的疑问。 　　开放日活动通过图文并茂的展板、观看检测科普宣传片、参观实验室、观摩检测人员现场测试过程、专家现场咨询答疑等多种形式，普及医疗器械检测知识，充分向消费者及社会各界代表传递了全面加强检验检测基础能力建设，以技术保障监管，以检测服务发展，为老百姓安全健康、共建和谐社会服务的理念。

莺歌燕舞

国家食药监总局举办“医疗器械检验机构开放日”活动，2011年建成的北京市医疗器械检验所新址首次对外开放。

　　北检所大楼位于亦庄，目前主要接受企业产品的委托检测和食药监部门的监督抽验。大楼里左右两侧是一间一间的实验室，检测员操作着各种复杂仪器，紧张测试着医疗器械。据了解，北检所不仅有生化参考实验室、医用放疗产品检测实验室等多个具备国际水准的专业实验室，而且还有专门测试口罩密合性、齿科材料的实验室。

　　在三层的一间实验室内，参观的市民发现了医院中常见的蓝色医用口罩，这些口罩材质和形状各不相同。“我们检测的医用口罩主要有医用防护口罩、外科口罩和普通医用口罩，形状多为长方形、罩杯形和蝶形。”材料一室主任岳卫华介绍，医用口罩的防护性能除了跟材质有关，很大程度上取决于密合性，检测时，工作人员需戴上口罩，在一台跑步机上以正常步速、疾走、快跑、慢跑等方式做实验，还要找面型、头型不同的5男5女分别试戴，满足80%以上人群的使用要求，才算通过测试。

　　还有一间实验室如“铁皮箱”一般，参观者被要求穿上蓝色鞋套。拉开厚重的大门，大家惊讶地发现，除地板外，实验室天花板和四壁密布着凸起的两米长“锯齿”，屋子两端摆放着一台齿科设备和检测仪

　　在骨科植入产品检测室，一位市民认出夹在检测仪中的器械是脊柱固定支架。检测仪拽着支架两端，先纵向拉伸，再挤压，反复不间断测试。检测员介绍，这样的拉伸、挤压要进行500万次，进行疲劳测试，以确保植入人体内的支架能有十年至十五年的使用寿命。

　　“医疗器械的相关知识很专业，但也是老百姓就医时需要了解的。”一位家住幸福大街的市民说。不少市民都建议检验机构定期向社会开放，帮助市民了解相关知识，增强大家对医疗器械质量安全的了解，提升安全意识。