【独家解读】 对《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的理解学习

        国家食品药品监督管理局在6月1日公开发布了：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号），不过这个通告并没有出现在国家局官网的首页上，由此可见对于医疗器械出口企业国内并不是很多。

       认真的看了一遍《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的正文，其实通篇规定简单易行，实施起来很容易。不过，其中有几个地方还是需要提醒相关企业注意：

       1、第二条　在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。

       理解：从本条款中明确可以看出，在药监局受理的医疗器械产品出口销售证明的产品，必须是在国内注册或备案的产品。那么换句话说，如果某个产品专门做出口销售，而不再国内进行产品注册的话，今后将无法获得医疗器械产品出口销售证明。这样的规定一方面体现出中国政府对于出口产品负责任的态度，同时也会给企业造成一定的困扰，特别是那些专攻国际市场的企业。因为对于医疗器械来说，由于各国的规定、注册分类的差异等情况，甚至由于不同人种间疾病的发生情况的不同，产品还是有很大的差异，如果要想用这个差异产品在国内获得注册还是有相当的难度的。

       2、第三条　企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

       理解：规定中明确了这项工作是由申请企业所在地的省级食品药品监督部门负责的，所以，通告虽然是国家局发出的，但具体办事是在省局，小伙伴们不要把资料送错了地方哦。

       3、第五条　出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。

　　      需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

       理解：本条款规定省级食品药品监督部门受理资料后要对资料进行审核，但未规定具体审核的时限，是不是这些具体工作的流程有待各省自行规定，要看各省给出的实施细则才能知道。

       另外，本条款还规定了不予出具《医疗器械出口销售证明》的情况：其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低，或在生产整改、涉案处理期间的。从这个规定中我们不难看出，企业的诚实守信是多么的重要。

       同时，在通告中还规定了，企业如果通过虚假手段获得《医疗器械出口销售证明》的处罚：第十一条　企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。看看这个数字：“5年不再为其出具《医疗器械出口销售证明》”，由此可见，企业在申请该项证明的时候也应该本着诚实守信的原则。应该这样说，诚实守信是企业的基本原则。

       4、第七条　《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

       理解：本条款对《医疗器械产品出口销售证明》的有效期做出了明确的规定，这样更有利于出具《医疗器械产品出口销售证明》的工作的实施。

       5、第八条　企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

      理解：当《医疗器械产品出口销售证明》的有效期内企业提交的资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。那么让我们回过头来看看企业在申请《医疗器械产品出口销售证明》时需要提交什么资料？通告规定，企业在申请《医疗器械产品出口销售证明》时必须提交如下资料：

       （一）企业营业执照的复印件；

　　（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

　　（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

　　（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

      从资料的要求看，本身的难度不大要求不高，都是证明性文件和资料。但结合规定第八条的规定，当申请企业在《医疗器械产品出口销售证明》的有效期内其证明性文件：营业执照、生产许可证或备案凭证、产品注册证或备案凭证发生变化的，应及时告知当时给企业出具《医疗器械产品出口销售证明》的省级食品药品监督部门。

       6、第九条　企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

       理解：本条款要求医疗器械出口企业做好出口产品的档案，并明确规定了档案必须具有的内容。小伙伴们赶快检查一下自家的出口产品档案是否符合相关要求吧。

       7、第十二条　企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

       理解：本条款制定的依据再次体现了“企业是其产品质量的主体”这个原则。所以不要以为药监局给企业出具了《医疗器械产品出口销售证明》，企业就可以不好好做了，相反，企业不但要遵守中国的法律法规，其产品还要符合进口国的相关要求。

       8、第十三条　本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。

       理解：本通告规定自今年9月1日起实施，所以现在还有3个月的时间供出口企业工作。

       9、第十四条 省级食品药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则。

       理解：各省应根据具体的工作情况按照本通告的原则制定出具《医疗器械产品出口销售证明》工作的实施细则，所以，很多具体的工作流程、时限等等相关规定本人也无法推测，静等省局规定出台吧。

       以上的理解仅仅是本人的愚见，如果有任何不足之处欢迎指出。

附

2015年06月01日 发布

为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械产品出口销售证明管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月1日

　　（公开属性：主动公开）

附件

第一条　为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

第二条　在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。

第三条　企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条　企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

　　（一）企业营业执照的复印件；

　　（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

　　（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

　　（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

第五条　出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。

　　需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第六条　《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；

　　第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

第七条　《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

第八条　企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

第九条　企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

第十条　省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。

食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。

第十一条　企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。

第十二条　企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

第十三条　本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。

第十四条  省级食品药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则。

附件：1.医疗器械产品出口销售证明（格式）

　　　2.医疗器械产品出口销售证明登记表（格式）

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