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里程碑!罗氏诊断两款新品上市

2026-4-26 13:53| 编辑: 沙糖桔| 查看: 207| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 罗氏诊断将继续整合全球资源,加速病理诊断全产品线的国产化进程

作为精准医疗的基石,伴随诊断能够准确识别靶向药物的潜在获益群体,在提升临床获益率、保障用药安全、指导个体化诊疗管理等方面发挥着不可替代的作用,为实现“因人而异、因病施治”的个体化精准诊疗提供坚实支撑。

作为全球体外诊断领域的领导者,罗氏诊断凭借创新理念与卓越技术,持续引领中国伴随诊断领域的变革与突破。今年恰逢罗氏诊断伴随诊断进入中国15周年,今日,在第十五届病理年会期间,罗氏诊断举办了15周年庆典,同时宣布两款具有里程碑意义的伴随诊断新品正式上市——罗氏诊断中国首个用于泛实体瘤的DNA错配修复(MMR)伴随诊断试剂VENTANA MMR RxDx Panel和中国首个且目前唯一用于辅助识别接受佐妥昔单抗治疗患者的VENTANA CLDN18(43-14A)抗体检测试剂。


赵敏

罗氏诊断中国高级总监-病理诊断部

“回首罗氏诊断伴随诊断深耕中国的十五载,我们一路见证、深度融入并推动了中国精准医疗事业的蓬勃发展。秉承‘在中国,为中国’的承诺,罗氏诊断15年来持续将全球领先的伴随诊断技术与产品引入中国,通过不断延伸并拓宽精准诊断的价值体系,共绘中国个体化医疗的宏伟蓝图。立足崭新起点,我们将坚守初心,紧扣中国精准医疗事业发展脉搏,以更多高质量的创新伴随诊断解决方案,赋能中国肿瘤防治事业迈向新高度,让精准医疗的福祉惠及更多中国患者。”


十五载精准之路

与中国肿瘤精准诊疗发展同行



自2011年正式进入中国伴随诊断市场以来,罗氏诊断始终与中国精准诊疗事业的跨越式发展同频共振,通过一系列突破性伴随诊断产品,持续引领中国肿瘤精准诊疗领域革新:


2011年:

VENTANA HER2(4B5)抗体试剂正式进入中国,标志着中国乳腺癌及胃癌靶向治疗时代的到来。


2013年:

VENTANA ALK(D5F3)抗体试剂上市,助力临床精准识别ALK阳性非小细胞肺癌患者,拓展肺癌精准诊疗边界。


2020年:

VENTANA PD-L1(SP263)抗体试剂作为中国首个尿路上皮癌免疫治疗伴随诊断试剂获批上市。


2024年:

VENTANA PD-L1(SP263)进一步拓宽伴随诊断应用范围,全面助力非小细胞肺癌者个体化诊疗管理。


2025年:

VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗体试剂上市,作为首个且目前唯一获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂,为卵巢癌患者带来诊疗新选择与治愈新希望。


立足在华15周年的崭新起点,罗氏诊断再次带来两款重磅新品:

VENTANA MMR RxDx Panel伴随诊断试剂:

作为罗氏诊断中国首个用于明确DNA错配修复(MMR)功能状态,可辅助识别适合帕博利珠单抗治疗的实体瘤患者的伴随诊断产品,推动实体瘤“异病同治”的精准诊疗模式发展。


VENTANA CLDN18(43-14A)伴随诊断试剂:

中国首个且目前唯一获批辅助识别接受佐妥昔单抗治疗的胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的伴随诊断检测试剂,引领中国胃癌精准诊疗迈向更加“规范化、精准化、个体化”的新篇章。


这两款新品的推出进一步丰富了罗氏诊断消化道肿瘤伴随诊断解决方案,将协同现有的VENTANA HER2(4B5)检测共同驱动我国胃癌精准诊疗迈上新征程。

与此同时,罗氏诊断正全力推进伴随诊断的智慧变革,通过深度整合病理诊断与人工智能(AI)算法和数字化技术,提供从自动化染色到智能化判读的端到端解决方案,以期让每一次精准医疗的决策都有坚实的数智保障,为临床及患者带来更加精准、高效、可及的病理诊断服务。


“在中国,为中国”

以中国智造筑牢精准诊疗之基


深耕中国市场多年,罗氏诊断始终坚定践行“在中国,为中国”的长期承诺,持续加码在华投资与全链条中国智造力度,以进一步提升优质诊断资源的可及性。秉持“全球标准、本土效能、中国智造”理念,罗氏诊断持续加速本土研发、本土制造、本土合作进程,近年来,在病理诊断领域已成功实现多款国产平台与本土化试剂的落地:

中国智造平台双星闪耀:

自2024年以来,两款国产全自动免疫组化染色平台BenchMark ULTRA PLUS和BenchMark GX相继上市,在保持全球统一高品质标准的同时,实现了“中国智造”的跨越,持续为中国病理实验室的建设和高质量发展注入澎湃动能。


本土试剂布局加速落地:

自2022年以来,已实现包括HE600国产染色试剂、BenchMark系列国产免疫组化检测试剂等多款核心试剂的本土化生产。全面的试剂本土化布局大幅缩短了供货周期,并确保了供应链的安全稳定。


图:罗氏诊断伴随诊断在华15周年庆典合影


展望未来,罗氏诊断将继续整合全球资源,加速病理诊断全产品线的国产化进程,以高质量、高效能的本土化产品,满足中国医疗卫生机构的需求,让创新、高效的精准诊疗成果更快、更广地惠及更多中国患者。


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