2025年11月23日，深圳心血管实验医学大会临床路径专题会场亮点纷呈。两场启动仪式接连举行——聚焦于建立中国人群hs-cTnI精准诊断阈值的“HARBOR扩展研究”，与首次将创新性整合血栓、抗磷脂抗体，心肌等多维度标志物应用于术后场景、验证其预后管理价值的“心脏瓣膜置换术后风险多中心研究”正式启动。这并非一场普通的学术会议，而是标志着中国心脏标志物检测从“跟跑”迈向“领跑”的关键节点。 这两项研究的加速推进，其背后正是由亚辉龙牵头的国家“十四五”重点研发计划“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目的深厚积淀。从院内急诊到术后管理，亚辉龙正以技术平台为引擎，以高敏肌钙蛋白检测为引领，协同完整的心肌标志物检测菜单，共同支撑起“快、准、稳”的检测体系，助力临床精准识别心脏损伤信号。一个属于中国的心血管标志物检测高敏时代，已然启航。 我们知道，中国心脏标志物检测领域长期面临着来自临床诊疗端与行业供给端的双重困境。 首先，从临床诊疗角度看，问题集中体现在检测技术的瓶颈与医疗资源的不均衡，这在急诊胸痛中心尤为突出。其一，传统肌钙蛋白检测的敏感度不足，使得诊断窗口期被迫拉长至3–6小时，早期心梗漏检率始终难以下降，为急诊救治带来显著不确定性。其二，尽管高敏肌钙蛋白（hs-cTnI）能够有效改善这些问题，但由于基层医院普及率不足，各级医院之间的诊疗流程难以实现真正意义上的一致化与标准化，从而在胸痛救治联动体系中形成“断点”。 与此同时，行业端也长期存在“性能进步”与“循证缺口”之间的矛盾。当前我国临床普遍沿用欧美人群的参考区间与风险阈值，但这些数据并不能真实反映中国人群的生理特征与疾病构成，使得国产试剂在关键时刻难以获得临床的充分信任。更为关键的是，由于缺乏大样本、多中心的本土化循证研究，国产高敏试剂在心血管事件预测与长期预后管理中的真实价值无法被系统验证，从而让科研创新与临床应用之间形成“断裂带”。 在心血管诊疗的另一重要场景——瓣膜置换术后管理中，临床困境同样日益凸显。随着人口老龄化加速，我国瓣膜病患者数量迅速上升，瓣膜置换术量逐年攀升，但术后血栓、出血等并发症仍然威胁着患者的长期预后。传统的EuroSCORE II等风险评估工具基于欧美人群构建，既难以匹配中国患者的共病特征，也无法捕捉围术期风险的快速动态变化，导至术后风险预测呈现明显“盲区”。临床迫切需要一种能够整合血栓标志物、抗磷脂抗体与心肌标志物等多维度信息的新型预测体系，以真正提升中国瓣膜病患者的术后风险识别能力。 在急诊、术后、基层与循证体系多重压力的共同作用下，从本土化参考区间建立到术后风险精准预测，从技术平台突破到标准体系重构，一场系统性的变革已迫在眉睫。而11月23日启动的两项多中心研究，正是这场变革的关键落子。 这两项研究之所以能够成为行业破局的关键抓手，根植于亚辉龙在国家“十四五”重点研发计划牵引下实现的技术与体系双维度创新。 首先，是技术性能的国际级突破。 2023年落地深圳的“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目，旨在攻克全血干扰、灵敏度与现场检测速度等行业共性难题。亚辉龙在研发上持续投入，其hs-cTnI检测凭借超99%检出率与极低LoD成功入选IFCC高敏性能参考表，标志着国产试剂的分析性能正式获得国际权威标准体系的认可。
其次，是覆盖全场景的一体化产品方案。 依托iFlash化学发光平台，亚辉龙构建了中心实验室高通量解决方案，其hs-cTnI检测限低至1.0ng/L，并能与NT-proBNP、血栓六项等指标联用，实现心肌损伤、心功能及血栓风险的全面评估。同时，通过参股公司卓润生物iStar全自动POCT平台，实现了高敏检测能力的床旁化与下沉化，全血直接上样、15分钟结果可出，将急性心梗诊断从“小时级”压缩到“分钟级”。双平台采用同源技术体系，确保了院前、急诊、住院、术后全流程的检测一致性与互认。 尤其值得关注的是，亚辉龙正在推动高敏标志物从“诊断心肌损伤”走向“预测长期风险”的价值延伸。此次启动的瓣膜置换术后风险多中心研究，创新性地整合血栓标志物、抗磷脂抗体及心肌标志物等多维度生物标志物，用以弥补传统评分工具无法动态捕捉风险变化的局限，为建立面向中国人群的瓣膜术后精准风险预测体系奠定关键基础。这意味着，高敏标志物的临床应用边界首次从急诊扩展至预后管理，为外科术后诊疗带来全新的量化工具。 最后，是本土化循证体系的构建。由阜外医院牵头的前期HARBOR研究已形成迄今规模最大的中国人群hs-cTnI参考区间，实现了从“使用欧美标准”向“构建中国标准”的历史性跨越。此次HARBOR扩展研究将进一步细化不同人群的参考阈值，而瓣膜置换术后风险研究则补全了术后场景的临床证据链。亚辉龙的角色，已不仅限于单一产品供应商，而是通过标准化检测体系、连续数据支撑和全场景一致性，成为推动中国心血管精准诊断标准从无到有、从有到优的核心力量。 亚辉龙心肌标志物体系的成长，不只是国产高端免疫的技术跃升，更是中国在心脏标志物领域由“对标全球”迈向“定义标准”的关键一步。 随着“十四五”科研成果陆续转化、HARBOR扩展研究与瓣膜术后风险预测研究纵深推进，中国心血管精准诊断的下一个阶段已悄然开始。可以预见，11月23日只是起点，更多标准化成果和临床价值将在接下来的研究中陆续呈现，推动中国心血管精准诊断迈入“中国标准加速期”。 |
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