医疗器械优先审批公示：两款IVD创新产品加速落地，助力癌症与结核精准诊疗!

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2025年第11号优先审批审核结果公示，两款诊断试剂盒入选优先通道。

根据公示，Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法）和结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）分别获批，理由是“临床急需且无同品种注册”和“列入国家重点研发计划”。

Claudin18.2检测试剂盒：填补胃癌精准诊断空白
上海恺兴诊断技术有限公司开发的Claudin18.2检测试剂盒，利用免疫组织化学技术检测癌症相关蛋白Claudin18.2，主要针对胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。该靶点可指导靶向治疗，如CAR-T细胞疗法。过去一年相关动态频现：

• 2024年12月，中国医学科学院发布《胃癌诊断白皮书》，指出我国胃癌发病率年增3%，Claudin18.2检测被列为“急需推广技术”。

• 2025年3月，上海恺兴披露其产品在临床试验中敏感度达95%，能早筛高危人群，减少误诊率。
  优先审批意味着产品有望在2026年初上市，为胃癌患者提供个性化方案。

结核分枝杆菌检测试剂盒：破解耐药结核难题
广州市金圻睿生物科技有限责任公司的试剂盒采用可逆末端终止测序法，快速识别结核分枝杆菌耐药基因突变，助力精准用药。我国是结核高负担国家，耐药结核占新发病例的7%，治疗失败率高。过去一年内，相关进展显著：

• 2025年1月，国家重点研发计划“传染病防控”专项追加资金支持该项目，推动其成为基层结核防控“利器”。

• 2025年6月，WHO报告称全球耐药结核发病率上升15%，该技术被喻为“诊断革命”，可在2小时内出结果，比传统方法快10倍。
  优先审批将加速产品落地，惠及偏远地区，助力实现“终结结核”目标。

优先审批：提速创新，惠及民生
医疗器械优先审批程序自2016年实施以来，已加速数十款产品上市。本次公示的试剂盒均属“卡脖子”领域，审批通过后，预计缩短上市时间6-12个月。这不仅响应“健康中国2030”战略，还推动国产替代。