来源：CACLP综合整理
2025年上半年医疗器械技术审评中心公开22个三类IVD相关产品注册技术审评报告，分别为：安图生物、华大智造、可帮基因、博晖创新、天隆生物、领航基因、为真生物、新羿制造、卓诚惠生、博迅生物、普洛麦格、百欧迅、奕谱生物、凯德维斯、安普利、文塔纳、思纳福、华得森、普恩光德，按时间倒序汇总如下:
点击报告名称查看详情 2025年6月30日 审评报告名称：PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400204） 申请人：上海奕谱生物科技有限公司 2025年6月11日 审评报告名称：尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2300427） 申请人：杭州可帮基因科技有限公司 2025年6月5日 审评报告名称：数字PCR分析仪（CQZ2401358） 申请人：苏州思纳福医疗科技有限公司 2025年5月26日 审评报告名称：尿路上皮癌基因分析软件（CQZ2302344） 申请人：杭州可帮基因科技有限公司 2025年5月20日 审评报告名称：十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR 法）（CSZ2300404） 申请人：厦门安普利生物工程有限公司 审评报告名称：人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100259） 申请人：江苏为真生物医药技术股份有限公司 审评报告名称：人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）（CSZ2400022） 申请人：厦门百欧迅生物科技有限公司 审评报告名称：轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400001） 申请人：北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2025年4月23日 审评报告名称：膀胱肿瘤相关抗原（BTA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（CSZ2300340） 申请人：北京普恩光德生物科技开发有限公司 审评报告名称：循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）（CSZ2400041） 申请人：杭州华得森生物技术有限公司 2025年4月15日 审评报告名称：肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 申请人：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 2025年4月7日 审评报告名称：尿核基质蛋白22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 申请人：北京普恩光德生物科技开发有限公司 2025年3月3日 审评报告名称：鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400087） 申请人：郑州安图生物工程股份有限公司 审评报告名称：丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（CSZ2400241） 申请人：苏州天隆生物科技有限公司 2025年2月13日 审评报告名称：数字PCR微滴制备和分析仪（CQZ2301513） 申请人：新羿制造科技（北京）有限公司 2025年1月24日 审评报告名称：铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）（CSZ2400235） 申请人：领航基因科技（杭州）有限公司 2025年1月15日 审评报告名称：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400167） 申请人：武汉凯德维斯生物技术有限公司 2025年1月14日 审评报告名称：全自动数字PCR仪（CQZ2301259） 申请人：新羿制造科技（北京）有限公司 2025年1月6日 审评报告名称：基因测序仪（CQZ2401380） 申请人：青岛华大智造科技有限责任公司 2025年1月2日 审评报告名称：抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）（CSZ2200197） 申请人：长春博迅生物技术有限责任公司 审评报告名称：FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400018） 申请人：文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
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