新技术，以后不再是IVD的护身符了

近日IVD和临床检验圈可谓大瓜不断，继部分地区要求检验项目拆解组套引起全行业热议之后，又一个话题近日热度不断升温，那就是关于检验项目收费不再区分方法学的讨论。

其实，检验项目收费不区分方法学并不是个新话题，浙江省早在十年前就开始了这方面实践，并取得了不错的成果，不过在浙江省成功将不区分方法学收费付诸实施后，全国其他省份少见跟进，因此一直以来并未引起太多关注。近年来，随着医疗收费改革不断向深水区迈进，之前很多长期未能落地的改革措施纷纷成为现实，而医保控费的力度越来越大，因此事实上有助于控制检验费用的不区分方法学收费举措再次进入了大家的视野，并且在诸如降钙素原（PCT）等项目上已经开始实践。

那么，检验项目收费不再区分方法学，会对IVD企业和临床检验终端产生哪些影响呢？

临床检验中对于同一检验项目往往有不同的检验方法，比如测血葡萄糖的己糖激酶法和葡萄糖氧化酶法，对应的检验原理和试剂不同，收费也有一定差别。这种情况在免疫学诊断中尤其多见，且不同检测方法学之间成本差距较大。以乙肝五项为例，临床上有酶联免疫吸附法（ELISA）、免疫荧光法和化学发光免疫分析法等方法。检测的灵敏度、检测通量和自动化程度不同，价格逐级上升。

化学发光免疫分析法之前在大医院中应用最广，因其检测灵敏度、准确度较高，且能够实现自动化操作，检测通量很高，适宜大批量样本的检验。在之前的收费政策下，化学发光免疫分析法检测乙肝五项比ELISA法具有更高的收费（因其试剂成本较高），因此医院也愿意开展。但是在不区分方法学的收费政策下，无论是ELISA、免疫荧光还是化学发光，只要是乙肝五项都按照同一个标准收费。

这样虽然化学发光法可以定量且检测通量高，但是其相对高的试剂耗材成本反而拉低了利润空间，丧失了之前的优势。也可以这么说，对于同一个检验项目，因为新的检测技术总比旧的检测技术具有高的成本，如果两者收费一致，那必然影响临床检验终端采用新方法检测的积极性。这也就是很多人认为检验项目收费不区分方法学会阻碍新技术推广应用的直接原因。

毋庸置疑，IVD是一个靠创新拉动增长的领域，追求新技术是行业发展的安身立命之本。但是也要注意，产品开发莫陷入一味追求新技术、忽视性价比甚至临床应用场景的怪圈。笔者曾多次聆听我国检验医学泰斗丛玉隆教授的讲课，印象深刻的是丛玉隆教授在讲课中反复强调适宜技术对于临床检验的重要性。笔者理解的适宜技术，应该是既保证了检测性能，又考虑了成本，同时顾及可及性等多方面综合考量下的产物。与盲目追求新技术潮流、忽视具体应用场景有显著不同。

同样的项目，一般来说新技术往往比成熟技术应用起来有一定优势，无论是对于检测效率还是检测质量上来说。但是，新技术带来的检测质量和效率的提升，是否为临床所必需、是否足以配得起其对应抬高的检测成本？这就是目前环境下必须要思考的问题。如果一项新技术给检验效率和质量带来的提升不能为临床提供实实在在的帮助，也配不上其多出来的成本，那么这样的新技术必然会在强调控制成本的新一轮医疗收费改革中受到影响，这不能算是阻碍新技术应用推广。

从临床检验的角度讲，可以说任何有价值的项目都是临床价值和成本收益两者权衡的结果。比如，给所有上呼吸道感染患者均进行呼吸道样本的病原宏基因组测序有无意义？

如果不考虑成本的话是有的，因为明确每个人的病原体之后不仅可以针对性治疗，还有助于避免抗菌药物滥用。但是这种收益和成本比很不划算，所以综合考量之后可以说对每个上呼吸道感染患者行mNGS没有价值。同样，之所以很多肿瘤基因测序企业至今还深陷亏损泥潭、盈利遥遥无期，其中一个重要原因就是：

临床上肿瘤基因检测对于测序并没有很大的刚需，测序能够做的PCR大部分都可以胜任，且价格更经济实惠。这也为我们开发新产品提供了思路，即IVD产品当然要体现技术发展，但是更重要的是要找准应用场景，充分考虑成本-收益，才能在未来的市场竞争中站稳脚跟。

近日有人与笔者探讨，应用CRSPIR技术于病原核酸检测中的前景。在如今国内的环境下，我们是否可以思考一下，CRSPIR技术应用于病原核酸检测，是否比现有的qPCR、二代测序、三代测序和数字PCR技术有显著优势？这种优势是否足以支付它高企的成本？