DS解读：病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识（2025版）

近年来，病原体核酸快速检测（如POCT即时检测）因其操作简便、检测时间短（≤40分钟）、对实验室空间要求低等特点，在感染性疾病诊断中发挥重要作用。该技术的普及也带来了实验室管理的新问题，如是否需要降低传统PCR实验室的“人、机、料、法、环”要求，以及如何保证一体化设备的检测可靠性。本共识旨在规范核酸快速检测的临床应用，确保检测质量，覆盖实验室环境、人员、设备、质量控制等关键环节。

• 适用场景：

• 一体化：样本预处理、核酸提取、扩增检测在同一设备内完成。

• 全封闭：检测全程无需开盖，避免污染。

• 快速：检测时间≤40分钟（显著短于常规PCR）。

• 小型化：设备便携，适合基层或急诊使用。

• 各级医院临床实验室、第三方医学检验实验室。

• 检测技术特点：

• 不适用场景：

• 高致病性病原体（如一类、二类病原微生物）。

• 使用常规PCR扩增管的非密闭检测系统。

• 简化实验室要求：通过验证密闭性，允许在非分区实验室开展检测，降低基层应用门槛。

• 动态质控策略：结合简化性能验证和持续室内质控，平衡效率与质量。

• 多重检测规范：针对多重PCR提出分病原体验证、质控覆盖等具体要求。

• 局限性：

• 仅适用于中低风险病原体，高致病性病原体需更高生物安全级别。

• 依赖设备密闭性，若技术升级（如开放式系统），共识需调整。

• 未来方向：

• 技术向更快速、智能化发展（如CRISPR、微流控）。

• 共识将随技术进展更新，适应多元化应用场景。

• 实验室：优先选择全封闭一体化设备，严格验证污染风险。

• 厂商：需提供完整的性能数据和标准化采集器。

• 临床：关注结果与症状的符合性，建立多学科沟通机制。