HIV 检测产品格局概览

了解HIV

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV）。

HIV在病毒分类学上属于反转录病毒科慢病毒属中的人类慢病毒组，为直径100~120nm的球形颗粒，由核心和包膜两部分组成。HIV分为HIV-1型和HIV-2型，HIV-1为国内主要流行株。

HIV主要侵犯人体的免疫系统，包括CD4 T淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突细胞等。主要表现为CD4 T淋巴细胞数量不断减少，从而削弱人体对机会性感染（如结核病、真菌感染）、严重细菌感染及某些癌症的免疫力。

据联合国艾滋病规划署最新报告，截至2023年底，全球现存HIV感染或AIDS患者3990万例，2023年新发感染者130万例，死亡人数约63万例，约3070万人正在接受抗逆转录病毒治疗。

我国HIV感染情况亦不容乐观。截至2023年底，我国报告存活的HIV感染或AIDS患者共有129万名，2023年新报告病例11.05万例。其中性传播比例达98.5%，死亡人数约4.2万例。

为更好控制HIV感染，联合国在“到2030年终结艾滋病流行的政治宣言”中承诺，2030年前实现“三个95%”目标，即95%的HIV感染者能得到确诊，95%的确诊者能获得抗病毒治疗（ART），以及95%的接受治疗者体内病毒得到抑制。

关于HIV诊断

1、为什么HIV早期诊断很重要

（1）及时开展HIV筛查可有效降低HIV传播风险。

我国将 HIV急性期定义为感染后的 6个月内。以往数据显示，约50%的新发经性途径感染HIV者都是与急性期感染者发生性行为暴露所致。

并且，HIV急性感染时出现的症状缺乏特异性，大多数患者的症状轻微，持续1~3周后可自行缓解。如果无法及时获取患者流行病学史，可能被误认为是流感等其他病毒感染性疾病。

（2）早期诊断利于疾病控制

HIV感染并不等同于患上艾滋病。从感染HIV到发病一般有以下几个阶段：急性感染期、潜伏期、艾滋病前期、典型艾滋病期。

当免疫系统严重受损，人体出现各种机会性感染和肿瘤时，疾病才进入艾滋病期。

感染急性期病毒大量扩增，这一阶段正是控制 HIV 病毒复制、最大限度保护免疫功能及抑制全身免疫激活的关键时期。现有治疗方法虽不能彻底清除体内病毒，但是，感染者若能够早诊断、早治疗，能够稳定病情或减缓疾病进展。

2、急性期HIV感染检测方法

参考《人类免疫缺陷病毒感染检测与诊断管理的专家共识》2025版，HIV感染检测主要分成筛查检测技术、补充检测技术及其他实验室检测方法（图1）。

图1 HIV感染检测方法

①HIV 筛查试验是用于初步检测个体是否感染 HIV 的第一线检测方法。主要包括ELISA、化学发光、免疫荧光及快速检测等免疫学技术策略，一般具备较高的灵敏度。

②HIV 补充试验用于筛查结果的确认，包括基于免疫印迹或重组免疫印迹的抗体确证试验和HIV核酸检测。

③其他实验室检测方法包括耐药检测、CD4 T细胞计数等检测方法。用于患者免疫状态监测、用药指导及科学研究等领域。

受HIV急性期感染生物学过程影响，不同方法能够检测到HIV感染的起始时间有一定差异（图2）

图2 不同方法检测到HIV感染的起始时间。（h, 小时；d, 天）

国内HIV检测产品分析

1、整体情况概览

检索DataMed数据库，国内获批的HIV检测产品（包含T细胞计数相关产品）共约172款，其中筛查试验检测产品105款，补充试验检测产品24款，其他检测产品43款。各类检测产品的构成情况如图3所示。

图3 国内获批的172款HIV检测产品构成情况。数字代表产品数量

从整体产品构成上可见以下特点：

①HIV筛查试验检测产品数量最多。相比之下，补充试验检测产品数量稍少，尤其是抗体确证试验产品。

②其他检测产品中，仅有一款HIV耐药检测产品获批。（表1）

表1 NMPA批准的HIV耐药检测产品信息

3、HIV筛查检测产品分析

①HIV联合乙肝、丙肝、梅毒的多病原快速筛查产品

如表12所示，共7款HIV联合乙肝、丙肝、梅毒的多病原快速筛查产品。其中，截至6月，2025年已有2款相关产品获批。

表2 国内获批的HIV联合检测产品信息

② HIV自测产品仍不足

便捷、快速的自我检测和快速检测方法利于保护患者隐私、提高HIV检测覆盖率。根据105款HIV筛查产品的检测方法及预期用途分析，约有48款HIV快速检测产品（附录一）

图4 HIV筛查产品构成情况

从样本类型看，血液相关样本仍是HIV筛查产品的核心样本类型，在HIV自测场景下应用受限。

此外，有6款以口腔分泌物/粘膜渗出液为检测样本（表3），3款以尿液为检测样本的快速检测产品。

图5 HIV筛查产品检测样本类型构成情况

表3 以口腔分泌物/粘膜渗出液为检测样本的试剂信息

关于自测产品，根据产品预期用途，仅万泰生物2款尿液检测产品明确标出可用于消费者自测。（表4）

表4 在适用范围中宣称可用于消费者自测的产品

总结

总之，根据以上分析，有以下初步结论：

1、国内获批的HIV检测产品基本覆盖了HIV检测中的筛查和补充检测场景。

2、基于血液进行HIV筛查的产品市场呈现饱和态势。

3、基于口腔粘膜渗出液、尿液等便于取样的HIV自测产品仍有很大的市场增长空间。

4、仅有1款HIV耐药检测分子产品获批，开发更多耐药检测产品利于HIV患者的用药指导。

参考文献：

[1]中国医疗保健国际交流促进会基层检验技术标准化分会 人类免疫缺陷病毒感染检测与诊断管理的专家共识

[2]中华医学会感染病学分会艾滋病学组 中国疾病预防控制中心 中国艾滋病诊疗指南（2024版）

[3]中国性病艾滋病防治协会艾滋病药物预防与阻断专委会等 急性HIV感染诊疗管理专家共识（2025版）

附录一 其他HIV筛查产品信息（除以上已展示的筛查产品，样本类型均为血液相关，非联检产品）