突破！FDA正式批准首个阿尔茨海默病血液检测试剂，诊疗将被改写

 Lumipulse G 

阿尔茨海默病是一种进行性脑部疾病，会逐渐破坏记忆、思维能力以及日常生活能力。大脑中的淀粉样斑块是其标志性病理表现之一。目前的常用诊断手段有两种：一是PET脑部扫描，虽然准确，但费用高、耗时长且伴有放射性暴露；二是脑脊液检测，需进行腰穿（脊椎穿刺），对患者有创伤性。

此次获批的Lumipulse G血液检测可通过普通抽血方式进行检测，有望减少对PET或腰穿的依赖，让早期诊断变得更简单、更安全、更便捷。

FDA基于一项多中心临床研究评估了该检测的效果，研究涵盖了499名存在认知障碍的成年受试者：

• 检测结果为阳性的人群中，有91.7%的患者通过PET或脑脊液检测证实存在淀粉样斑块；

• 检测结果为阴性的人群中，有97.3%的患者通过PET或脑脊液检测证实为无斑块；

• 少于20%的样本结果为不确定。

  
  

这表明，该血液检测在认知障碍患者中可较为准确地预测大脑是否存在阿尔茨海默相关病变。FDA指出，该检测仅适用于在专业医疗机构就诊的、出现认知衰退症状的患者，检测结果需与其他临床资料结合综合判断。

梳理目前已上市阿尔茨海默症疗法，包括：

• 2023年7月，FDA宣布完全批准日本卫材和美国渤健联合开发的阿尔茨海默病新药lecanemab（仑卡奈单抗）上市。这是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药；2024年1月，仑卡奈单抗国内获批上市。

  
  

• 2024年7月，礼来donanemab（多奈单抗注射液）FDA获批；2024年12月，多奈单抗注射液国内获批上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

  
  

不过，当下阿尔茨海默病治疗药物并未如期获得成功。

今年3月，卫材对lecanemab的销售预期做出调整，大幅削减了该药物在2027财年的营收预期，幅度高达一半。此前，卫材在去年3月预计，到2027财年lecanemab的年销售额约为5000亿日元（约33亿美元）。而如今，公司预计届时的年销售额将在2500亿至2800亿日元之间（17亿至19亿美元）。

此次调整主要归因于美国市场的推广进展缓慢。尽管lecanemab已上市近2年，但美国医疗体系存在的瓶颈以及复杂的诊断要求，阻碍了药物的普及。

卫材最新的目标是：在2032财年实现lecanemab销售额达到1.6万亿日元（107亿美元）。