作者：辣五元 本次分享的主题来源于《医疗器械监督管理条例》中第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。分享基于法规的整理以及工作过程中遇到的问题和经验分享，更希望大家可以一起交流和分享不同层面的医疗器械分类。 01 分享内容目录 基于目前国内针对医疗器械的法规体系，医疗器械和体外诊断试剂在分类上面有所不同。这次分享基于管理条例中定义的医疗器械的分类，因此主要包括：
02 《医疗器械监督管理条例》 中关于分类整体要求 法规原文： 医疗器械监督管理条例中： 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。 第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。 03 体外诊断试剂分类相关法规及经验 分类规则和分类目录
2013版的分类目录，是我入行以来一直沿用的体外诊断试剂分类目录，直到2024年新版分类目录发布，旧版才算正式退出。2021年分类规则发布，2024年分类目录发布，算是把体外诊断试剂产品分类情况给框定住，规则更宏观的指导，目录是更具体的划分，参考这两个法规，基本上可以明确常见分类情况。另外，需要注意官方发布的法规解读，内容可以更好的了解法规的变化情况。 04 医疗器械分类相关法规及经验 说完体外诊断试剂，顺路看一下医疗器械。 分类规则和分类目录
②附件：医疗器械分类判定表
注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械； 2．本表中“－”代表不存在这种情形。 ③《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。《分类目录》不包括体外诊断试剂，不包括组合包类产品。 ④分类规则征求意见稿，应该是基于近年来产品申报的情况，进行了语言表述的调整和技术内容的细化。 05 分类界定相关法规及经验 主要依据内容是《医疗器械监督管理条例》中第二十三条的内容，法规原文参考前文，在这里不在赘述。 相关法规：
会定时更新分类界定的结果，有很大的参考价值，需要关注。
好的，基于日常工作学习，本次分享的医疗器械分类法规学习基本上就到这里了，期待下期。 |
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